Copalia HCT

¿Qué es Copalia HCT?

Copalia HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, disponibles en comprimidos que contienen amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida en las siguientes dosis: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg y 10/320/25 mg.

¿Para qué se utiliza Copalia HCT?

Copalia HCT se usa para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos cuya presión arterial ya está adecuadamente controlada con una combinación de amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo utilizar Copalia HCT?

Una tableta de Copalia HCT debe tomarse por vía oral, al mismo tiempo y preferiblemente por la mañana. La dosis de Copalia HCT que se utilizará es análoga a las dosis de los tres ingredientes activos tomados individualmente que el paciente tomó previamente. La dosis diaria de Copalia HCT no debe

exceda los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

¿Cómo funciona Copalia HCT?

Los tres principios activos de Copalia HCT son medicamentos antihipertensivos ya comercializados en la Unión Europea (UE). La amlodipina es un "bloqueador de canales de calcio", que bloquea canales particulares en la superficie celular, llamados canales de calcio, que normalmente permiten que los iones de calcio entren en las células. Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de las paredes vasculares, causan una contracción. Al reducir el flujo de calcio a las células, la amlodipina inhibe la contracción celular, favorece la relajación y el agrandamiento de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, disminuye la presión arterial.

El valsartán es un "antagonista del receptor de angiotensina II", que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el valsartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y reduzcan la presión arterial.

La hidroclorotiazida es un diurético. Actúa aumentando la excreción de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial. La asociación de los tres ingredientes activos tiene un efecto adicional, reduciendo la presión arterial en mayor medida que los tres medicamentos que se toman individualmente. Con la reducción de la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como tener un derrame cerebral, disminuyen.

¿Qué estudios se han realizado en Copalia HCT?

Dado que la combinación de los tres ingredientes activos se ha comercializado durante varios años, la compañía ha presentado estudios que demuestran que la tableta que contiene los tres principios se absorbe en el cuerpo de la misma manera que las tabletas separadas.

Además, se realizó un estudio principal en 2 271 pacientes con hipertensión moderada a moderada.

grave con la dosis más fuerte de Copalia HCT (320 mg de valsartán, 10 mg de amlodipina y 25 mg de

hidroclorotiazida). Los pacientes recibieron Copalia HCT o una de las tres combinaciones que contenían solo dos sustancias activas durante ocho semanas. La principal medida de efectividad fue la reducción de la presión arterial.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Copalia HCT durante los estudios?

El tratamiento con la dosis más alta de Copalia HCT fue más eficaz en el tratamiento de la hipertensión que en las combinaciones que contienen cualquiera de los ingredientes activos. La disminución media de la presión arterial fue de aproximadamente 39.7 / 24.7 mmHg en pacientes que tomaron Copalia HCT en comparación con 32 / 19.7 mmHg, 33.5 / 21.5 mmHg y 31.5 / 19.5 mmHg en pacientes que toman las combinaciones de valsartán / hidroclorotiazida, valsartán / amlodipina e hidroclorotiazida / amlodipina, respectivamente.

¿Cuál es el riesgo asociado a Copalia HCT?

Los efectos secundarios más comunes con Copalia HCT (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre), mareos, cefalea, hipotensión (presión arterial baja), dispepsia (acidez estomacal), pollachiuria (micción frecuente), fatiga y edema (retención de líquidos). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Copalia HCT, consulte el prospecto.

Copalia HCT no debe ser utilizado por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a derivados de dihidropiridina oa cualquier ingrediente de Copalia HCT. No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de tres meses. Además, no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares (como ictericia), problemas renales graves, anuria (una afección en la que el paciente no puede orinar o orinar) o en pacientes sometidos a diálisis (técnica purificación de la sangre). Por último, Copalia HCT no debe utilizarse en pacientes con hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre), hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre) e hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) que no responden al tratamiento y en pacientes afectados por hiperuricemia (niveles altos de ácido úrico en la sangre) que causa síntomas.

¿Por qué se ha aprobado Copalia HCT?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) encontró que los pacientes que ya toman las tres sustancias activas tienen más probabilidades de adaptarse al tratamiento si se les prescribe Copalia HCT, que combina los tres ingredientes activos en una sola tableta. El estudio principal demostró los beneficios de la dosis más alta de Copalia HCT para disminuir la presión arterial. Para todas las dosis, Copalia HCT también ha demostrado ser comparable a las combinaciones de los ingredientes activos tomados por separado. Por lo tanto, el CHMP decide que los beneficios de Copalia HCT son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial ya está adecuadamente controlada con una combinación de amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Copalia HCT.

Más información sobre Copalia HCT

El 4 de noviembre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una autorización de comercialización válida para Copalia HCT válida en toda la Unión Europea.

Para la versión completa en EPAR de Copalia HCT, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 08-2009.

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