Altargo - Retapamulin

¿Qué es Altargo?

Altargo es un ungüento que contiene el principio activo retapamulin.

¿Para qué se utiliza Altargo?

Altargo es un antibiótico usado en el tratamiento a corto plazo de infecciones superficiales de la piel como: impétigo (una infección de la piel que causa costras) y pequeñas laceraciones, abrasiones y heridas suturas infectadas. Altargo no debe usarse para tratar infecciones que son o se cree que probablemente se deben a Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM), ya que puede no actuar contra este tipo de infección. Sin embargo, se puede usar para tratar infecciones causadas por otros tipos de Staphylococcus aureus . El medicamento debe recetarse prestando atención a las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo usar Altargo?

Altargo está indicado solo para uso cutáneo. Se aplica una capa delgada de ungüento en el área afectada dos veces al día durante cinco días. El área tratada puede cubrirse con una venda o gasa estéril. Altargo puede ser usado desde la edad de nueve meses; sin embargo, en pacientes menores de 18 años, el área tratada no debe exceder el 2% del área de superficie corporal total. Los pacientes que no muestran una respuesta dentro de los dos o tres días deben ser visitados nuevamente y debe proporcionarse una terapia alternativa.

¿Cómo funciona Altargo?

El principio activo de Altargo, la retapamulina, es un antibiótico que pertenece a la clase "pleuromutilina". Se deriva de un compuesto producido por ciertos tipos de hongos. El antibiótico bloquea los ribosomas bacterianos (es decir, las partes de la célula en las que se producen las proteínas) y, por lo tanto, inhibe el crecimiento de las bacterias. En el Resumen de las Características del Producto, se proporciona la lista completa de bacterias a las que Altargo está activo.

¿Qué estudios se han realizado en Altargo?

Los efectos de Altargo se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Altargo se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron más de 3, 000 pacientes desde los nueve meses de edad. Se han realizado dos estudios en pacientes con impétigo. En el primer estudio, se compararon los efectos de cinco días de tratamiento con Altargo en comparación con un tratamiento con placebo (sustancia sin efectos sobre el organismo) en 213 pacientes, mientras que en el segundo estudio se comparó Altargo con ácido fusídico (otra pomada antibiótica). ) en 519 pacientes. En los otros tres estudios, los efectos de cinco días de tratamiento con Altargo se compararon con los de la cefalexina (un antibiótico oral): dos estudios se realizaron en un total de 1 918 pacientes con infecciones de la herida de la piel y el último estudio fue realizado en 545 pacientes con dermatitis infectada (inflamación de la piel). En los cinco estudios, la medida principal de la efectividad fue la proporción de pacientes cuyas infecciones se curaron al final del tratamiento.

¿Qué beneficios ha demostrado Altargo durante los estudios?

En pacientes con impétigo, Altargo fue más efectivo que el placebo: de los 139 pacientes que usaron Altargo, 119 (85.6%) respondieron al tratamiento; en los 71 pacientes tratados con placebo, 37 pacientes (52, 1%) respondieron al tratamiento. Altargo fue al menos tan eficaz como el ácido fusídico, con 314 (99, 1%) de 317 pacientes que respondieron al tratamiento en comparación con 141 (94, 0%) de 150 pacientes. Altargo y cefalexina han reportado tasas de respuesta similares en el tratamiento de infecciones de heridas en la piel: considerando los resultados de ambos estudios de heridas en la piel juntos, aproximadamente el 90% de ambos grupos de pacientes respondieron al tratamiento. Sin embargo, a partir de estos dos estudios, se descubrió que Altargo no fue lo suficientemente eficaz para tratar los abscesos (caries que contienen pus) o las infecciones debidas o que podrían ser causadas por el SARM.

Los datos presentados fueron insuficientes para apoyar el uso de Altargo en el tratamiento de la dermatitis infectada.

¿Cuál es el riesgo asociado con Altargo?

El efecto secundario más común de Altargo (observado entre 1 y 10 pacientes en 100) fue la irritación en el sitio de la aplicación. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Altargo, consulte el prospecto.

Altargo no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la retapamulina o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Altargo?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Altargo superan los riesgos en el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones superficiales de la piel:

  1. impétigo
  2. Pequeñas laceraciones, abrasiones o heridas suturadas infectadas.

Por lo tanto, el Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Altargo.

Más información sobre Altargo.

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Altargo a Glaxo Group Ltd el 24 de mayo de 2007.

Para la versión completa de Altargo en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 07-2007.

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