Cymbalta - Duloxetina

¿Qué es Cymbalta?

Cymbalta es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina. Está disponible en cápsulas gastrorresistentes (blanco y azul: 30 mg, verde y azul: 60 mg). "Gastro-resistente" significa que el contenido de las cápsulas llega al intestino intacto sin ser descompuesto durante el paso a través del estómago. Esto evita que el efecto del ingrediente activo sea neutralizado por la acción de los ácidos presentes en el estómago.

¿Para qué se utiliza Cymbalta?

Cymbalta se utiliza para tratar a adultos con las siguientes condiciones:

  1. episodios de depresión mayor (períodos de estado de ánimo muy deprimido que duran al menos dos semanas),
  2. dolor causado por neuropatía diabética periférica (deterioro de los nervios de las extremidades que puede ocurrir en pacientes diabéticos),
  3. Trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo crónico por problemas relacionados con las actividades diarias).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Cymbalta?

En los casos de depresión mayor, la dosis recomendada de Cymbalta es de 60 mg una vez al día. La respuesta terapéutica se observa generalmente después de dos a cuatro semanas. Se recomienda continuar el tratamiento durante varios meses para prevenir el retorno de la enfermedad.

En los casos de dolor neuropático diabético, la dosis recomendada es de 60 mg por día, sin embargo, para algunos pacientes puede requerirse una dosis más alta de 120 mg por día. La respuesta al medicamento debe evaluarse después de dos meses de tratamiento y, si es eficaz, al menos cada tres meses en el período posterior.

En los casos de trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez al día, pero la dosis puede llegar a 60, 90 o 120 mg, dependiendo de la respuesta del paciente. Para la mayoría de los pacientes se requerirán 60 mg por día. Los pacientes que también experimentan episodios depresivos mayores deben comenzar con 60 mg una vez al día. Se recomienda continuar el tratamiento durante varios meses para prevenir la reaparición del trastorno.

Cymbalta debe tomarse con o fuera de las comidas. Cuando se detiene el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.

¿Cómo funciona Cymbalta?

El principio activo de Cymbalta, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina. Actúa previniendo que los neurotransmisores 5-hydroxytryptamine (también llamados serotonina) y la norepinefrina sean reabsorbidos por las células nerviosas en el cerebro y la médula espinal. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Al inhibir la recaptación, la duloxetina aumenta el número de neurotransmisores de este tipo en espacios intracelulares al mejorar el nivel de comunicación entre las células nerviosas. Dado que estos neurotransmisores están involucrados en mantener un estado de ánimo elevado y reducir la sensación de dolor, el bloqueo de la recaptación y el retorno a las células nerviosas pueden aliviar los síntomas de depresión, ansiedad y dolor neuropático.

¿Qué estudios se han realizado en Cymbalta?

Para la depresión mayor, Cymbalta se ha estudiado en siete estudios principales con 2 256 pacientes. Seis de los estudios evaluaron los efectos de Cymbalta en el tratamiento de la depresión, y uno evaluó sus efectos en la prevención del retorno de la enfermedad (recaída). En los estudios de tratamiento, Cymbalta se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) hasta por seis meses. Algunos estudios también han comparado Cymbalta con paroxetina (otro antidepresivo). La variación de los síntomas depresivos, evaluada sobre la base de una escala estándar, fue el parámetro principal para determinar la eficacia. El estudio de prevención de recaídas comparó Cymbalta con placebo durante seis meses en pacientes que respondieron inicialmente a Cymbalta, evaluando el tiempo transcurrido con la reaparición de los síntomas.

Para el tratamiento del dolor neuropático, Cymbalta se evaluó en dos estudios de 12 semanas de 809 adultos diabéticos con dolor diario durante al menos seis meses, pero sin depresión mayor. Se compararon tres dosis diferentes de Cymbalta con placebo. El principal índice de eficacia fue la variación semanal en la intensidad del dolor, evaluada con una escala de 11 puntos en un diario diario completado por los pacientes.

Para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, Cymbalta se comparó con un placebo en cuatro estudios con un total de 1 908 pacientes. La reducción de los síntomas después de nueve a diez semanas, medida en una escala estándar de evaluación de la ansiedad, fue la medida principal de la efectividad. Algunos estudios compararon la eficacia de Cymbalta con la de venlafaxina (otro tratamiento para el trastorno de ansiedad generalizada). Un quinto estudio comparó a Cymbalta con un placebo para prevenir la recurrencia en 429 pacientes que respondieron inicialmente a Cymbalta, evaluando el tiempo transcurrido antes de que reaparecieran los síntomas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Cymbalta durante los estudios?

Cuatro de los seis estudios que examinaron el tratamiento de la depresión mayor mostraron la eficacia superior de Cymbalta en comparación con el placebo para reducir los síntomas, mientras que los otros dos estudios no demostraron un efecto similar. A pesar de los resultados contradictorios informados por los estudios para los diferentes ensayos, los dos estudios que compararon 60 mg de Cymbalta una vez al día en comparación con el placebo mostraron que después de ocho semanas de tratamiento, la puntuación de los síntomas de aproximadamente 21 puntos registrada en las condiciones iniciales se redujo en aproximadamente 9 puntos en los pacientes que recibieron Cymbalta, en comparación con una reducción de aproximadamente 6, 5 puntos en los pacientes tratados con placebo. Cymbalta tuvo un efecto similar en las puntuaciones de los síntomas en comparación con la paroxetina. En el estudio de recaída, el tiempo transcurrido antes de que volvieran a aparecer los síntomas fue mayor en los pacientes tratados con Cymbalta 60 mg una vez al día: estos pacientes tenían una probabilidad del 17% de desarrollar síntomas nuevamente, en comparación con una probabilidad del 29% Estimado para pacientes tratados con placebo.

Para el tratamiento del dolor neuropático diabético, Cymbalta a dosis de 60 mg una o dos veces al día fue más eficaz para reducir el dolor que el placebo. En ambos estudios, se observó una reducción del dolor desde la primera semana de tratamiento hasta la duodécima semana, y los pacientes tratados con Cymbalta informaron puntuaciones más bajas de 1.17 a 1.45 puntos que los tratados con placebo.

Para el trastorno de ansiedad generalizada, Cymbalta fue más eficaz que el placebo para tratar el trastorno y prevenir la recurrencia. En los estudios de tratamiento, la puntuación de ansiedad fue de aproximadamente 26 puntos al inicio de los estudios, aproximadamente 13 puntos en los pacientes que tomaron Cymbalta y aproximadamente 9 puntos en los pacientes que tomaron placebo. Cymbalta tuvo un efecto similar en las puntuaciones de ansiedad en comparación con la venlafaxina. El tiempo transcurrido antes de que volvieran a aparecer los síntomas fue mayor.

en pacientes tratados con Cymbalta: después de seis meses, el 14% de los pacientes que tomaron Cymbalta tuvieron recaídas en comparación con el 42% de los pacientes tratados con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Cymbalta?

Los efectos secundarios más comúnmente informados con Cymbalta (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia (somnolencia) y mareos. La mayoría de estos efectos fueron leves o moderados y ocurrieron temprano durante la terapia, mostrando una tendencia a disminuir en intensidad con el tratamiento continuo. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Cymbalta, consulte el prospecto.

Cymbalta no debe usarse en personas que sean potencialmente hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes. Cymbalta no debe utilizarse concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro tipo de antidepresivo), con fluvoxamina (otro antidepresivo) o con ciprofloxacina o enoxacina (tipos de antibióticos). Además, Cymbalta no debe usarse en pacientes con ciertos trastornos hepáticos o problemas renales graves. No se debe administrar tratamiento a pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial alta) debido al riesgo de crisis hipertensiva (aumento repentino y peligroso de la presión arterial).

Al igual que con otros antidepresivos, se han observado casos aislados de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con Cymbalta, especialmente en las primeras semanas de tratamiento de la depresión. Los pacientes que toman Cymbalta y deben tener pensamientos o experiencias angustiantes en cualquier momento deben informar inmediatamente al médico de cabecera.

¿Por qué se ha aprobado Cymbalta?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Cymbalta superan los riesgos para el tratamiento de episodios depresivos mayores, dolor neuropático diabético periférico en adultos y trastorno de ansiedad generalizada. Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Cymbalta.

Más información en Cymbalta

El 17 de diciembre de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cymbalta a Eli Lilly Nederland BV. La autorización de comercialización fue renovada el 17 de diciembre de 2009.

Para ver la versión completa de Cymbalta EIC, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 12-2009.

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