Stivarga - Regorafenib

¿Qué es Stivarga - Regorafenib y para qué sirve?

Stivarga es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo regorafenib . Se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:

  • cáncer colorrectal (tumor del intestino y recto) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo;
  • Tumor del estroma gastrointestinal (GIST, un tumor del estómago y el intestino) que se diseminó y no se puede extirpar quirúrgicamente.

Stivarga se utiliza en pacientes que ya se han sometido a un tratamiento o que no pueden someterse a un tratamiento con las terapias disponibles. Para el cáncer colorrectal, estos incluyen la quimioterapia basada en medicamentos llamados fluoropirimidina y el tratamiento con otros medicamentos contra el cáncer conocidos como medicamentos anti-VEGF y anti-EGFR. Los pacientes con GIST habrán intentado ser tratados con imatinib y sunitinib.

¿Cómo se usa Stivarga - Regorafenib?

El tratamiento con Stivarga debe ser prescrito por médicos especialistas en el tratamiento de tumores. El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Stivarga está disponible en tabletas (40 mg). Se toma en ciclos de tratamiento de 4 semanas a la dosis inicial recomendada de 160 mg una vez al día durante 3 semanas, seguida de 1 semana sin terapia. Las dosis deben tomarse a la misma hora todos los días, con una comida ligera. El tratamiento debe continuar durante el mayor tiempo posible, hasta que la enfermedad haya empeorado o hasta que los efectos indeseables sean inaceptables. Si el paciente se queja de algún efecto secundario, puede ser necesario suspender o interrumpir la terapia o reducir la dosis. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Stivarga - Regorafenib?

El principio activo de Stivarga, regorafenib, es un "inhibidor de la proteína quinasa". En otras palabras, bloquea ciertas enzimas que son importantes para garantizar el suministro de sangre al tumor, así como el crecimiento y la proliferación de células cancerosas. Al bloquear la acción de estas enzimas, Stivarga ayuda a limitar el crecimiento y la diseminación del tumor.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Stivarga - Regorafenib durante los estudios?

En un estudio principal que incluyó a 760 pacientes con cáncer colorrectal metastásico que habían progresado después de la terapia estándar, se comparó Stivarga con placebo (un tratamiento ficticio) y la medida principal de la efectividad fue la supervivencia general del paciente (la vida del paciente). Todos los pacientes también recibieron atención de apoyo, incluidos analgésicos y una terapia para contrarrestar infecciones y recuentos sanguíneos bajos. Los estudios han demostrado que Stivarga ha mejorado la supervivencia de los pacientes: los sujetos tratados con el medicamento vivieron un promedio de 196 días en comparación con los 151 días de los sujetos tratados con placebo. En otro estudio principal, se comparó Stivarga con un placebo. En este estudio participaron 199 pacientes con GIST que habían progresado o no eran operables, y que también recibieron la mejor atención de apoyo. La atención de apoyo incluyó tratamientos como la terapia del dolor, antibióticos y transfusiones de sangre que ayudan al paciente, pero no curan el tumor. El estudio demostró la efectividad de Stivarga asociada con la atención de apoyo para prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore. Los pacientes tratados con Stivarga vivieron un promedio de 147 días sin empeorar su enfermedad, en comparación con los 28 días de los que recibieron placebo y atención de apoyo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Stivarga - Regorafenib?

Los efectos secundarios más comunes de Stivarga (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son debilidad, fatiga, falta de apetito y consumo de alimentos, síndrome mano-pie (reacción de la piel y entumecimiento en la palma y la mano de la planta) del pie), diarrea, infección, hipertensión (aumento de la presión arterial) y disfonía (cambios en la voz). Los efectos secundarios más graves son daño hepático relevante, hemorragia y perforación gastrointestinal (la producción de una solución de continuidad en la pared intestinal). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Stivarga, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Stivarga - Regorafenib?

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Stivarga son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité observó que, en el cáncer colorrectal, los beneficios en términos de aumento de la supervivencia de los pacientes eran modestos, pero consideraron que superaban los riesgos en pacientes para los cuales no existen otras opciones de tratamiento. Sin embargo, en vista de los efectos indeseables, el CHMP consideró importante encontrar formas de identificar cualquier subgrupo de pacientes con mayor probabilidad de responder a Stivarga.

Con respecto a los sujetos afectados por GIST, el comité observó que el pronóstico no es satisfactorio para aquellos sujetos en quienes se encontró un empeoramiento de la enfermedad a pesar del tratamiento con imatinib y sunitinib. En estos pacientes, se ha demostrado que Stivarga retrasa el empeoramiento de la enfermedad y sus efectos indeseables son manejables.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stivarga - Regorafenib?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Stivarga se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Stivarga, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. La compañía que comercializa Stivarga también llevará a cabo estudios para identificar a los sujetos con mayor probabilidad de responder al tratamiento.

Más información sobre Stivarga - Regorafenib

El 26 de agosto de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Stivarga válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Stivarga, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 07-2014.

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