Atripla

¿Qué es Atripla?

Atripla es un medicamento que contiene tres principios activos: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) y tenofovir disoproxil (245 mg). Está disponible como tabletas de color rosa en forma de cápsula.

¿Para qué se usa Atripla?

Atripla es un medicamento antiviral utilizado para tratar a pacientes adultos con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Atripla se usa solo para aquellos pacientes con niveles de VIH (carga viral) en sangre por debajo de 50 copias / ml durante más de tres meses con la combinación actual de terapia anti-VIH. Atripla no debe utilizarse en pacientes cuyos tratamientos anteriores contra el VIH hayan fallado o hayan dejado de funcionar. Es necesario excluir que la infección por el VIH contraída por los pacientes antes de comenzar el primer tratamiento combinado contra el VIH presentara pocas posibilidades de respuesta incluso a uno de los tres principios activos contenidos en Atripla.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Atripla?

El tratamiento con Atripla debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. La dosis recomendada es una tableta una vez al día, que debe tragarse entera con agua. Se recomienda tomar Atripla con el estómago vacío, preferiblemente a la hora de acostarse. El medicamento debe tomarse regularmente sin perder una dosis.

Atripla debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos; No se recomienda su uso en pacientes con problemas renales moderados a graves. Los pacientes con problemas hepáticos deben controlarse estrechamente para detectar reacciones adversas. Si el paciente debe dejar de tomar efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil o si la dosis debe variar, los medicamentos que contienen efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil deben tomarse por separado. Atripla no debe tomarse de forma concomitante con otros medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil o lamivudina (otro medicamento antiviral). Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo funciona Atripla?

Atripla contiene tres sustancias activas: efavirenz, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI); emtricitabina, un inhibidor de nucleósidos de la transcriptasa inversa; y tenofovir disoproxil, profármaco de tenofovir o que se convierte en el ingrediente activo de tenofovir una vez en el cuerpo. Tenofovir es un inhibidor de nucleótidos de la transcriptasa inversa. Tanto los inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos como los de nucleótidos se conocen comúnmente como INTI. Estos tres ingredientes activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite que el virus infecte las células y se reproduzca. Atripla mantiene el nivel de VIH bajo en la sangre; no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.

Los tres principios activos ya están disponibles en la Unión Europea (UE): efavirenz se aprobó en 1999 con los nombres de Sustiva y Stocrin, la emtricitabina se aprobó en 2003 con la designación Emtriva y se obtuvo tenofovir disoproxil Aprobado en 2002 bajo el nombre de Viread. La combinación de tenofovir disoproxil y emtricitabina se aprobó en 2005 con el nombre de Truvada.

¿Qué estudios se han realizado en Atripla?

El estudio principal realizado en Atripla incluyó a 300 pacientes con infección por VIH que ya fueron tratados con éxito con varias combinaciones de medicamentos antivirales. El estudio comparó la efectividad del cambio a las tabletas de Atripla, tomadas con el estómago vacío, en comparación con la continuación del tratamiento combinado contra el VIH. La medida principal de efectividad fue la proporción de pacientes con cargas virales de menos de 200 copias / ml después de 48 semanas.

La compañía también observó cómo la combinación de tabletas se absorbe en el organismo en comparación con la ingesta de medicamentos por separado.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Atripla durante los estudios?

En el estudio principal, la transición a Atripla fue tan efectiva como mantener el tratamiento combinado anterior. Después de 48 semanas, en el 89% de los pacientes que tomaron Atripla (181 de 203) y en el 88% de los pacientes que continuaron con el tratamiento anterior (85 de 97) la carga viral fue inferior a 200 copias / ml.

La tableta de combinación fue absorbida por el cuerpo de la misma manera que los medicamentos tomados por separado, siempre con la ingesta lejos de las comidas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Atripla?

El efecto secundario más común con Atripla (visto en más de 1 paciente de cada 10) es el vértigo. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Atripla, consulte el prospecto.

Atripla no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al efavirenz, a la emtricitabina, al tenofovir disoproxil oa cualquiera de los demás componentes. Atripla no debe usarse en pacientes con enfermedad hepática grave o que toman alguno de los siguientes medicamentos:

  1. terfenadina, astemizol (comúnmente utilizado para el tratamiento de los síntomas de alergia; estos son medicamentos que pueden estar disponibles sin receta médica);
  2. cisaprida (para el tratamiento de algunos trastornos estomacales);
  3. midazolam, triazolam (para el tratamiento de la ansiedad o trastornos del sueño);
  4. pimozida (para el tratamiento de la enfermedad mental);
  5. bepridil (para el tratamiento de la angina de pecho);
  6. alcaloides ergotínicos tales como, p. ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina (para el tratamiento de la migraña);
  7. Hierba de San Juan (preparación de hierbas contra la depresión);
  8. voriconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas).

Cualquier administración de Atripla concomitante con otros medicamentos debe realizarse con precaución. Para más detalles, consulte el prospecto.

Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Atripla pueden tener un mayor riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados ​​por recuperación del sistema inmunológico). Pacientes con problemas hepáticos (incluyendo infección por hepatitis B o C)

pueden tener un mayor riesgo de daño hepático si se tratan con Atripla. Al igual que otros medicamentos que contienen INTR, Atripla también puede inducir acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo).

¿Por qué se ha aprobado Atripla?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que Atripla debe tomarse con el estómago vacío para evitar ciertos efectos secundarios, pero esto puede causar niveles bajos de tenofovir en la sangre. Por lo tanto, el Comité concluyó que Atripla podría ser un tratamiento apropiado basado en una tableta diaria única si se usa para mantener bajos niveles de carga viral en pacientes que ya están recibiendo tratamiento para el VIH, pero que la información disponible no es suficiente. Establecer con certeza los efectos en pacientes no tratados previamente. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Atripla superan los riesgos en el tratamiento de la infección por el virus VIH-1 en pacientes adultos con supresión virológica a niveles de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 de menos de 50 copias / ml. Durante más de tres meses con el tratamiento antirretroviral combinado actual.

El Comité observó que la demostración de los beneficios de Atripla se basa principalmente en los datos de un período de 48 semanas de un estudio de pacientes con supresión estable del VIH que se someten a un tratamiento combinado contra el VIH y luego se cambian a Atripla. No hay datos sobre los efectos de la medicina en pacientes que no recibieron tratamiento o fueron tratados anteriormente con diferentes medicamentos contra el VIH. Tampoco hay información disponible sobre el uso de Atripla con otros medicamentos contra el VIH.

El Comité recomendó que Atripla tuviera autorización de comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Atripla?

El fabricante de Atripla se compromete a garantizar que el medicamento se use de manera segura, teniendo en cuenta las consideraciones sobre los posibles efectos del tenofovir disoproxil en los riñones.

Más información sobre Atripla.

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Atripla a Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited el 13 de diciembre de 2007.

Para la versión completa de la evaluación de Atripla (EPAR) haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 01-2009.

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