Clopidogrel Apotex *

¿Qué es Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel. Está disponible en tabletas redondas de color rosa (75 mg).

Clopidogrel Apotex es un "medicamento genérico". Esto significa que Clopidogrel Apotex es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.

¿Para qué se utiliza Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex se utiliza para la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Clopidogrel Apotex puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:

• pacientes que han tenido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco). El tratamiento con Clopidogrel Apotex puede iniciarse entre algunos días y 35 días después del ataque;

• pacientes que se están recuperando de un accidente cerebrovascular isquémico (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro) reciente. El tratamiento con Clopidogrel Apotex puede iniciarse entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;

• Pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas con la circulación sanguínea en las arterias).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Clopidogrel Apotex?

La dosis estándar de Clopidogrel Apotex es una tableta de 75 mg una vez al día, durante o lejos de las comidas.

¿Cómo funciona Clopidogrel Apotex?

El principio activo de Clopidogrel Apotex, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La coagulación de la sangre se produce como resultado de la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y ayuda a prevenir la recurrencia de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares.

¿Qué estudios se han realizado sobre Clopidogrel Apotex?

Debido a que Clopidogrel Apotex es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos asociados con Clopidogrel Apotex?

Debido a que Clopidogrel Apotex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Apotex?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Clopidogrel Apotex ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Plavix, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Clopidogrel Apotex.

Otras informaciones sobre Clopidogrel Apotex.

El 16 de octubre de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Clopidogrel Mylan Pharma a Mylan SAS. El 20 de enero de 2010, el nombre del medicamento se cambió a Clopidogrel Apotex. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.

Para la versión completa de EPAR de Clopidogrel Apotex, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Clopidogrel Apotex, lea el prospecto (también parte del EPAR). El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.

Última actualización de este sumario: 02-2010.

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