Conbriza - bazedoxifeno

¿Qué es Conbriza?

Conbriza es un medicamento que contiene el principio activo bazedoxifeno. El medicamento está disponible en forma de cápsulas blancas en forma de cápsulas (20 mg).

¿Para qué se utiliza Conbriza?

Conbriza se usa para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en mujeres posmenopáusicas. Está indicado para mujeres con riesgo de fractura ósea. Se ha demostrado que Conbriza reduce significativamente las fracturas vertebrales (columna vertebral), pero no las fracturas femorales (cadera). El medicamento solo se puede obtener con receta médica .

¿Cómo se usa Conbriza?

La dosis recomendada de Conbriza es una tableta una vez al día. La tableta se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Los pacientes también deben tomar suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta dietética es inadecuada. Conbriza debe utilizarse con precaución en mujeres con problemas renales graves. Conbriza no está recomendado para mujeres con problemas hepáticos.

¿Cómo funciona Conbriza?

La osteoporosis ocurre cuando no se produce tejido óseo nuevo en cantidad suficiente para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente delgados, frágiles y más propensos a romperse (fracturas). La osteoporosis es más común en las mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de estrógeno de la hormona femenina disminuyen: el estrógeno disminuye la degradación ósea y lo hace menos propenso a la fractura.

El principio activo de Conbriza, bazedoxifeno, es un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM). El bazedoxifeno actúa como un "agonista" del receptor estrogénico (es decir, una sustancia que estimula el receptor de estrógeno) en algunos tejidos del organismo. El bazedoxifeno tiene el mismo efecto que el estrógeno en los huesos.

¿Qué estudios se han realizado sobre Conbriza?

Los efectos de Conbriza fueron analizados en modelos experimentales antes de ser estudiados en humanos.

Conbriza se comparó con raloxifeno (otro medicamento utilizado para tratar la osteoporosis) y placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal con 7 500 mujeres en

Post menopausia afectada por osteoporosis. Todas las mujeres involucradas en el estudio también recibieron suplementos de calcio y vitamina D. La medida principal de efectividad fue el número de nuevas fracturas vertebrales durante un período de tres años.

Conbriza también se comparó con raloxifeno y placebo en otro estudio principal en el que participaron 1, 583 mujeres postmenopáusicas consideradas en riesgo de osteoporosis. Las mujeres fueron tratadas durante dos años y recibieron suplementos de calcio. La medida principal de efectividad fue la alteración de la densidad ósea (medición de la resistencia ósea) en la columna vertebral después de un tratamiento de dos años.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Conbriza durante los estudios?

En el primer estudio, Conbriza fue más eficaz que el placebo para reducir el número de nuevas fracturas vertebrales. Después de tres años, el 2% de los pacientes tratados con Conbriza (35 de 1 724) informó nuevas fracturas frente al 4% de los tratados con placebo (59 de 1 741). Se encontró una diferencia más significativa en el subgrupo de mujeres con mayor riesgo de fractura antes del estudio. Conbriza no fue eficaz para reducir el número de fracturas distintas de las fracturas vertebrales. En el otro estudio, Conbriza fue más eficaz que el placebo para mantener la densidad ósea en la columna vertebral. Después de dos años, la densidad ósea media se mantuvo casi sin cambios en las mujeres que tomaban Conbriza, pero en las mujeres tratadas con un placebo se redujo en más del 1%. En ambos estudios principales, los efectos de Conbriza fueron similares a los del raloxifeno.

¿Cuál es el riesgo asociado a Conbriza?

Los efectos secundarios más comunes con Conbriza (observados en más de 1 paciente en 10)

Son sofocos y espasmos musculares. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Conbriza, consulte el prospecto. Conbriza no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al bazedoxifeno oa cualquier otra sustancia del medicamento. No debe usarse en mujeres que hayan experimentado tromboembolismo venoso, como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) y trombosis venosa de la retina (coágulo de sangre en la parte posterior del ojo). No debe utilizarse en mujeres con sangrado uterino inexplicable.

Conbriza solo se puede usar en mujeres posmenopáusicas, por lo que no se debe usar en mujeres que aún pueden quedar embarazadas.

¿Por qué se ha aprobado Conbriza?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Conbriza superan los riesgos en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fractura. El Comité recomendó que Conbriza recibiera una autorización de comercialización.

Más información sobre Conbriza:

El 17 de abril de 2009, la Comisión Europea otorgó a Wyeth Europa Ltd una autorización de comercialización válida para Conbriza en toda la Unión Europea.

Para la versión completa del EPAR de Conbriza, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 03-2009.

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