Protopic - tacrolimus

¿Qué es Protopic?

Protopic es un ungüento que contiene el principio activo tacrolimus (0, 1% o 0, 03%).

¿Para qué se utiliza Protopic?

Protopic se usa en el tratamiento de la dermatitis (eccema o enrojecimiento de la piel con picazón) atópico de moderado a grave. "Atópico" significa que está relacionado con una alergia. Protopic se usa en pacientes de dos años o más que no responden adecuadamente o no toleran las terapias convencionales, como los corticosteroides en la aplicación local.

Protopic se puede utilizar como tratamiento inicial de la enfermedad y también como terapia de "mantenimiento" para prevenir cualquier ataque de la enfermedad o para prolongar el período sin recaídas. En la terapia de mantenimiento, se usa en pacientes que habitualmente tienen cuatro o más ataques por año y que respondieron a un curso inicial de Protopic administrado dos veces al día durante hasta seis semanas.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Protopic?

Protopic debe ser recetado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica. Protopic se puede utilizar para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento intermitente a largo plazo, pero no debe utilizarse de forma continua. La pomada debe aplicarse sobre la piel en una capa delgada.

En caso de tratamiento inicial, Protopic debe administrarse tan pronto como aparezcan los síntomas. Todas las áreas afectadas de la piel se tratan con Protopic hasta que la piel se haya curado. En general, se observa una mejora dentro de la semana de inicio del tratamiento. Si no se encuentra mejoría después de dos semanas, el médico debe ser dirigido hacia otros tipos de tratamiento. Para los niños, Protopic 0.03% se debe usar dos veces al día durante hasta tres semanas, después de lo cual la frecuencia de las aplicaciones se debe reducir a una vez al día. En los adultos, el tratamiento debe comenzar con Protopic al 0, 1% dos veces al día, pero tan pronto como se produzca una mejora, debe reducirse disminuyendo la frecuencia de las aplicaciones o utilizando la dosis más baja.

En caso de terapia de mantenimiento, Protopic debe aplicarse dos veces por semana a las áreas de la piel habitualmente afectadas por la enfermedad. Los niños deben usar Protopic 0.03% y los adultos deben usar Protopic 0.1%. Si se producen signos de ataque, el tratamiento se debe informar a una aplicación dos veces al día. El médico debe evaluar si es necesario continuar la terapia de

Mantenimiento después de un año. En los niños, esto implica la suspensión del tratamiento para que el médico pueda juzgar si se requiere un tratamiento continuo.

¿Cómo funciona Protopic?

El mecanismo de acción de Protopic en la dermatitis atópica aún no se conoce completamente. El principio activo de Protopic, tacrolimus, es un inmunomodulador. Esto significa que actúa sobre el sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo). El tacrolimus se ha utilizado desde mediados de la década de 1990 para ayudar a prevenir el rechazo en pacientes trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado). En la dermatitis atópica hay una reacción excesiva del sistema inmunológico de la piel, que causa una inflamación de la piel (picazón, enrojecimiento y sequedad). Tacrolimus reduce la actividad del sistema inmunológico, ayudando así a aliviar la inflamación de la piel y el prurito.

¿Qué estudios se han realizado sobre Protopic?

El tratamiento inicial con Protopic se ha investigado en seis estudios principales con 1.202 pacientes mayores de 16 años y 1.535 con edades entre 2 y 16 años. Protopic se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con hidrocortisona (un corticosteroide que se usa a menudo para tratar el eccema). La medida principal de efectividad fue la mejora del eccema encontrado al final del estudio después de 3 o 12 semanas, utilizando un sistema de puntuación que toma en cuenta todos los síntomas de la dermatitis atópica. En otro estudio, se examinó el uso repetido de Protopic por hasta cuatro años en aproximadamente 800 pacientes.

La terapia de mantenimiento protópica se analizó en dos estudios principales en 224 pacientes de 16 años y 250 de 2 a 15 años. Todos estos pacientes se vieron afectados por la dermatitis atópica que había respondido previamente a un máximo de seis semanas de tratamiento con Protopic. En estos estudios, Protopic se comparó dos veces por semana con un placebo, pero ambos grupos de pacientes podían usar Protopic cuando tenían un ataque de la enfermedad. La principal medida de efectividad fue la cantidad de ataques que tuvieron los pacientes en un año.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Protopic durante los estudios?

En el tratamiento inicial de la dermatitis atópica, Protopic fue más eficaz que la hidrocortisona para producir una mejoría de los síntomas, aunque causó más quemazón de la hidrocortisona. En el estudio a largo plazo, Protopic se ha utilizado repetidamente sin perder efectividad.

En la terapia de mantenimiento, Protopic fue más eficaz que el placebo para reducir el número de ataques. En ambos estudios, los pacientes con enfermedad moderada a grave que usaron Protopic tuvieron un ataque promedio en un año, en comparación con tres en un año para los pacientes que usaron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Protopic?

Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente en 10) son sensación de ardor y picazón en el área de aplicación. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Protopic, consulte el prospecto.

Protopic no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a macrólidos, tacrolimus o cualquiera de los demás componentes.

Los médicos deben saber que un número muy pequeño de pacientes que usan el medicamento han desarrollado un tumor (cáncer de piel o linfoma). No se ha demostrado ningún vínculo con Protopic. Sin embargo, los médicos deben asegurarse de que el medicamento se usa correctamente.

¿Por qué se ha aprobado Protopic?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Protopic son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave y para el mantenimiento de la dermatitis atópica de moderada a grave para la prevención de ataques y La extensión de los periodos sin ataques. El comité recomendó que se otorgue una autorización de comercialización a Protopic.

Más información sobre Protopic.

El 28 de febrero de 2002, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida para Protopic válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización se renovó el 28 de febrero de 2007. El titular de la autorización es Astellas Pharma Europe BV

Para la versión completa de Protopic en EPOP, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 04-2009.

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