Nimenrix: vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W135 e Y

¿Qué es Nimenrix?

Nimenrix es una vacuna. Se compone de un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. El polvo está disponible en un vial y el disolvente está disponible en una jeringa precargada o en una ampolla (un recipiente sellado). Contiene partes de la bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

¿Para qué se utiliza Nimenrix?

Nimenrix se usa para proteger a adultos, adolescentes y niños de 12 meses o más de la enfermedad meningocócica invasiva causada por cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis (A, C, W135 e Y). Tiene una enfermedad invasiva cuando las bacterias se diseminan por todo el cuerpo y causan infecciones graves, como meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).

La vacuna solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Nimenrix?

Nimenrix debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.

Se administra mediante una única inyección, preferentemente en el músculo del hombro. En niños menores de dos años se puede administrar en el muslo muslo. Nimenrix también se puede usar como una dosis de refuerzo en personas que previamente han sido tratadas con una vacuna de polisacáridos no conjugada común, para fortalecer el nivel de protección.

¿Cómo funciona Nimenrix?

Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce las partes de la bacteria en la vacuna como "extrañas" y produce anticuerpos para combatirlas. Cuando la persona se expone a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunológico, podrán destruir la bacteria y contribuir a la protección contra la enfermedad.

Nimenrix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (azúcares) extraídos de los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis: A, C, W135 e Y. Se purificaron y luego se "conjugaron" (se unieron) a la proteína vector del toxoide tetánico (una toxina tetánica debilitada que no causa enfermedad, también se usa en la vacuna contra el tétanos), ya que esto mejora la respuesta inmune a la vacuna.

¿Qué estudios se han realizado sobre Nimenrix?

Los efectos de Nimenrix se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

La capacidad de Nimenrix para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se ha evaluado en cinco estudios principales con más de 4, 000 participantes. Nimenrix se ha comparado con otras vacunas similares contra N. meningitidis en sujetos de diversos grupos de edad, a partir de los 12 meses. La principal medida de la efectividad fue si la capacidad de Nimenrix para estimular una respuesta inmune contra los cuatro tipos de polipsacáridos de N. meningitidis, y por lo tanto para matar las bacterias, era igual a la de las vacunas de comparación.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Nimenrix durante los estudios?

Los estudios demostraron que Nimenrix fue tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular una respuesta inmune contra los cuatro tipos de polisacáridos de N. meningitidis en individuos de diferentes grupos de edad. El número de sujetos que tuvieron una respuesta inmune contra los polisacáridos con Nimenrix fue similar al observado con las vacunas de comparación. Los estudios también mostraron que cuando se administra a sujetos tratados previamente con una vacuna de polisacáridos no conjugada común, Nimenrix aumenta la producción de anticuerpos, aunque en menor medida que en sujetos no vacunados previamente.

¿Cuál es el riesgo asociado a Nimenrix?

Los efectos secundarios más comunes con Nimenrix (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor de cabeza, fiebre, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y cansancio. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Nimenrix, consulte el prospecto.

Nimenrix no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Nimenrix?

Según el CHMP, se demostró que Nimenrix era al menos tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular una respuesta inmune a los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis en individuos de diferentes grupos de edad. El comité encontró que Nimenrix ofrecía los beneficios de las vacunas conjugadas en comparación con las vacunas convencionales, produciendo, entre otras cosas, una fuerte respuesta inmune en niños pequeños. Nimenrix es bien tolerado y el CHMP consideró que se puede administrar de forma segura con otras vacunas que normalmente se usan en diferentes grupos de edad. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Nimenrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué información aún se espera de Nimenrix?

El fabricante de Nimenrix llevará a cabo estudios para evaluar la duración de la respuesta inmune protectora permitida por Nimenrix en niños menores de dos años y en personas mayores, considerando entre otros los efectos producidos por la administración de una dosis de refuerzo.

Más información sobre Nimenrix.

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Nimenrix el 20 de abril de 2012.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Nimenrix, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 03-2012.

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