Envarsus - Tacrolimus

¿Qué es Envarsus - Tacrolimus y para qué se utiliza?

Envarsus es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus, utilizado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de riñón o hígado, para prevenir el rechazo (un fenómeno en el que el sistema inmunitario del paciente ataca el órgano trasplantado). Envarsus también se puede usar para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos en los que la terapia con otros fármacos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) no es eficaz. Envarsus es un medicamento "híbrido". Esto significa que Envarsus es similar a un "medicamento de referencia" que contiene el mismo ingrediente activo, pero está disponible comercialmente con una formulación diferente y en diferentes dosis. El medicamento de referencia de Envarsus es Advagraf.

¿Cómo se usa Envarsus - Tacrolimus?

Envarsus solo puede obtenerse con receta médica y solo debe recetarlo un médico con experiencia en terapia inmunosupresora y en el tratamiento de pacientes trasplantados. Cualquier cambio a la terapia inmunosupresora alternativa o cualquier cambio a la terapia existente solo debe ser por decisión y bajo la supervisión de un especialista en trasplantes. Envarsus está disponible como tabletas de liberación prolongada que contienen tacrolimus (0, 75, 1 y 4 mg). Estas tabletas de "liberación prolongada" permiten que el tacrolimus se libere lentamente de la tableta durante unas pocas horas, en un formato que el cuerpo puede absorber fácilmente. De esta manera es posible administrar el medicamento solo una vez al día. Las dosis de Envarsus se calculan en función del peso del paciente. En la prevención del rechazo, la dosis inicial es de 0, 17 mg por kg de peso corporal por día en pacientes con trasplante de riñón y de 0, 11 a 0, 13 mg por kg de peso corporal por día en receptores de trasplante. hígado. Puede tratar de usar estas dosis iniciales también para los fines del tratamiento de rechazo. El médico debe controlar los niveles de tacrolimus en la sangre para verificar que no excedan ciertos límites. El tratamiento se ajusta según los niveles en sangre del medicamento y la respuesta del paciente. Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes negros pueden necesitar dosis más altas que los sujetos blancos. Debido a que tacrolimus es absorbido por el cuerpo en diferentes formas para Envarsus en comparación con otros medicamentos a base de tacrolimus, en pacientes transferidos de cualquier otra formulación de tacrolimus, la dosis de Envarsus debe ser un 30% más baja que la dosis existente. . Envarsus se debe tomar una vez al día con un vaso de agua, con el estómago vacío. Envarsus a menudo se administra con otros medicamentos inmunosupresores después del trasplante. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Envarsus - Tacrolimus?

Tacrolimus, el principio activo de Envarsus, es un agente inmunosupresor. El tacrolimus reduce la actividad de algunas células particulares del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, que son responsables de la agresión del órgano trasplantado (es decir, del rechazo de órgano).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Envarsus - Tacrolimus durante los estudios?

Debido a que Envarsus es similar al medicamento de referencia Advagraf, el solicitante ha presentado datos comparativos sobre Advagraf. Además, teniendo en cuenta las diferencias en la formulación / dosificación entre Envarsus y Advagraf, se han realizado ensayos clínicos en pacientes. Estos estudios compararon Envarsus con Prograf, una eficacia ampliamente utilizada y probada de tacrolimus, que proporciona una liberación más rápida de tacrolimus. Se ha demostrado que Envarsus es tan eficaz como Prograf en dos estudios principales con pacientes con trasplante de riñón. En ambos estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes en los que hubo un fracaso terapéutico (muerte, fallo funcional o rechazo del órgano trasplantado o abandono del seguimiento por parte del paciente) después de 12 meses . El primer estudio incluyó a 326 pacientes que ya se habían sometido a un trasplante de riñón y que actualmente están siendo tratados con Prograf y otros medicamentos inmunosupresores para prevenir el rechazo. Los pacientes fueron transferidos a Envarsus una vez al día o continuaron tomando la terapia de Prograf dos veces al día. En ambos grupos hubo una tasa de fracaso del 2, 5% (4 pacientes de 162 tratados con Envarsus y 4 de 162 tratados con Prograf). El segundo estudio comparó Envarsus con Prograf como parte de una terapia estándar realizada en 543 pacientes recientemente sometidos a trasplante de riñón. La falla terapéutica se produjo en el 18, 3% de los sujetos tratados con Envarsus (49 de 268) y en el 19, 6% de los pacientes tratados con Prograf (54 de 275). La compañía también proporcionó estudios sobre los niveles de tacrolimus en el cuerpo después de tomar Envarsus, que mostró que el medicamento produjo niveles de tacrolimus que anteriormente habían demostrado ser efectivos en el tratamiento y prevención del rechazo. También se informaron resultados positivos en 29 pacientes tratados con Envarsus inmediatamente después de un trasplante de hígado, en los que no hubo rechazo del órgano trasplantado en los 360 días posteriores al trasplante.

¿Cuál es el riesgo asociado a Envarsus - Tacrolimus?

Los efectos secundarios más comunes de Envarsus (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son temblor, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, problemas renales, hiperglucemia (aumento de la glucemia), diabetes, hipercalemia (aumento de la tasa). de potasio en la sangre), hipertensión (presión arterial alta) e insomnio. Los resultados anormales también pueden recogerse en las pruebas de función hepática. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Envarsus, consulte el prospecto. Envarsus no debe usarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes, o en personas alérgicas a sustancias llamadas "macrólidos" (entre los cuales hay antibióticos como la eritromicina).

¿Por qué se ha aprobado Envarsus - Tacrolimus?

El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que las dosis aprobadas de Envarsus han demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Advagraf y Prograf. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de otras formas autorizadas de tacrolimus, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Envarsus.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Envarsus - Tacrolimus?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Envarsus se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, se agregó información de seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Envarsus, incluidas las precauciones adecuadas que deben tomar los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la empresa que comercializa Envarsus proporcionará más información a los profesionales de la salud que pueden prescribir y distribuir Envarsus, recordando sus usos y dosis autorizados, y subrayando la necesidad de prestar atención al cambiar a formulaciones alternativas de tacrolimus. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Envarsus - tacrolimus.

El 18 de julio de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Envarsus. Para obtener más información sobre el tratamiento con Envarsus, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 07-2014.

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