Sutent - sunitinib

¿Qué es Sutent?

Sutent es un medicamento que contiene el principio activo sunitinib. Está disponible en cápsulas (naranja: 12, 5 mg; caramelo y naranja: 25 mg; amarillo: 37, 5 mg; caramelo: 50 mg).

¿Para qué se usa Sutent?

Sutent está indicado para el tratamiento de adultos con las siguientes formas de cáncer:

  1. Tumor estromal del tracto gastrointestinal (GIST), una forma de tumor que afecta el estómago y el intestino caracterizado por un crecimiento descontrolado de células en los tejidos que soportan estos órganos. Sutent está indicado en pacientes con tumores que no pueden extirparse quirúrgicamente o que son "metastásicos" (es decir, se han diseminado a otros órganos), cuando la terapia con imatinib (otro medicamento contra el cáncer) no ha dado lugar o no es tolerada por paciente;
  2. carcinoma de células renales metastásico (CCR), una forma de cáncer de riñón que se ha diseminado a otros órganos.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Sutent?

La terapia Sutent debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de GIST o CCR metastásico.

Sutent se administra en ciclos de seis semanas, a una dosis de 50 mg al día durante cuatro semanas, seguidas de dos semanas sin tratamiento. La dosis recomendada de Sutent es de 50 mg, pero puede ser apropiada (aumentada o disminuida) según la respuesta del paciente, siempre que no sea inferior a 25 mg o superior a 87, 5 mg.

¿Cómo funciona Sutent?

El principio activo de Sutent, el sunitinib, es un inhibidor de la proteína quinasa. Es decir, bloquea algunas enzimas específicas conocidas como proteínas quinasas. Estas enzimas se encuentran en algunos receptores ubicados en la superficie de las células tumorales, como los receptores "KIT" en la superficie de las células GIST y los receptores análogos en la superficie de las células RCC, donde participan en el crecimiento y la propagación de las células tumorales. Al inhibir estas enzimas, Sutent puede reducir el crecimiento y la diseminación del tumor.

¿Qué estudios se han realizado sobre Sutent?

Los efectos de Sutent se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Sutent en GIST se estudió en 312 pacientes cuyo tratamiento previo con imatinib no se había administrado o no se había tolerado. Sutent se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). En el CCR metastásico, se examinó Sutent en 750 pacientes cuyo cáncer no había sido tratado previamente. El estudio comparó los efectos de Sutent e interferón alfa (el tratamiento estándar de primera línea para este tipo de cáncer). La principal medida de la efectividad fue el tiempo de supervivencia de los pacientes sin empeoramiento del tumor.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Sutent durante los estudios?

Sutent fue más eficaz que el placebo en GIST. Los pacientes tratados con Sutent vivieron un promedio de 27.3 semanas sin que la enfermedad empeorara en comparación con 6.4 semanas para los pacientes tratados con placebo. Los resultados intermedios (calculados antes del final del estudio) fueron lo suficientemente buenos para detener el estudio temprano y porque los pacientes que tomaron placebo cambiaron al tratamiento con Sutent.

En el CCR, los pacientes tratados con Sutent vivieron en promedio 47.3 semanas sin que la enfermedad empeorara en comparación con 22.0 semanas en pacientes tratados con interferón alfa.

¿Cuál es el riesgo asociado a Sutent?

Los efectos secundarios más comunes con Sutent (observados en más del 20% de los pacientes) son fatiga, trastornos gastrointestinales (como diarrea, náuseas, inflamación del revestimiento epitelial de la boca, indigestión y vómitos), decoloración de la piel, disgeusia (alteración de la gusto) y la inapetencia. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Sutent, consulte el prospecto.

Sutent no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Sutent?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sutent son mayores que sus riesgos para el tratamiento del GIST maligno inoperable y / o metastásico después del tratamiento con mesilato de imatinib debido a la resistencia o intolerancia fallida. Tratamiento del CCR metastásico. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Sutent.

Sutent había obtenido primero la "aprobación condicional". Esto significa que se deberían haber proporcionado otras pruebas sobre el medicamento, en particular sobre el tratamiento del carcinoma de células renales. Dado que la compañía farmacéutica proporcionó la información adicional necesaria, el 11 de enero de 2007 se cambió la autorización de "condicionada" a "normal" .

Otras informaciones sobre Sutent:

El 19 de julio de 2006, la Comisión Europea otorgó a Pfizer Ltd una autorización de comercialización válida para Sutent, válida en toda la Unión Europea.

Para la versión completa de Sutent en EP, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 04-2009.

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