Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka

¿Qué es Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?

Kris es un medicamento antiviral usado en combinación con al menos otro medicamento antiviral para tratar a adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida ( SIDA).

Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka también se usa para prevenir la infección por VIH-1 transmitida sexualmente en adultos con alto riesgo de contraer dicha infección (profilaxis previa a la exposición). Debe usarse en asociación con prácticas sexuales más seguras, como el uso de condones.

Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka contiene dos principios activos: emtricitabina y tenofovir disoproxil. Es un "medicamento genérico". Esto significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Truvada. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.

¿Cómo usar Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka solo puede obtenerse con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.

Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka está disponible en tabletas (200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil). La dosis recomendada para el tratamiento o la prevención de la infección por VIH es una tableta una vez al día, preferiblemente con alimentos. Si los pacientes deben dejar de tomar emtricitabina o tenofovir o deben tomar diferentes dosis, deben tomar medicamentos que contengan emtricitabina o tenofovir disoproxil por separado.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka contiene dos principios activos: emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido, y tenofovir disoproxil, un "profármaco" de tenofovir en el sentido de que se convierte en tenofovir en el cuerpo. Tenofovir es un inhibidor de nucleótidos de la transcriptasa inversa. La emtricitabina y el tenofovir actúan de manera similar al bloquear la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite que el virus se reproduzca en las células que ha infectado.

Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, tomado en combinación con al menos otro medicamento antiviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre, manteniéndolo en un nivel bajo. Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.

En la profilaxis previa a la exposición de la infección por VIH, se espera que, en caso de exposición al virus, la presencia de emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka en la sangre bloquee su proliferación y se propague desde el lugar de la infección.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka durante los estudios?

Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados para el medicamento de referencia, Truvada, y no se deben repetir con Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka.

Al igual que con cualquier medicamento, la compañía proporcionó estudios sobre la calidad de Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka. Además, realizó un estudio que mostró su "bioequivalencia" en comparación con el medicamento de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo, por lo que se espera que tengan el mismo efecto.

Debido a que Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?

Debido a que Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Truvada. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Truvada, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de emtricitabina - tenofovir disoproxil Krka?

La compañía que comercializa Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka proporcionará a los médicos un paquete de información que ilustra el riesgo de enfermedad renal asociada con Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka en la profilaxis previa a la exposición. Además, los profesionales de la salud recibirán un folleto y una tarjeta de recordatorio que se distribuirán a los que tomen Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka para la profilaxis previa a la exposición.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka se administra de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.

Otras informaciones sobre Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka.

El 9 de diciembre de 2016, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización de Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka válida en toda la Unión Europea.

Para obtener la versión completa en EPAR de Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.

Última actualización a este resumen: 04-2017.

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