Circadin - melatonina

¿Qué es circadin?

Circadin es un medicamento que contiene el principio activo melatonina. Está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada de color blanco (2 mg). El término "liberación prolongada" significa que la melatonina se libera de la tableta lentamente, en unas pocas horas.

¿Para qué se usa Circadin?

Circadin está indicado como monoterapia (solo) para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (sueño de mala calidad) en pacientes de 55 años de edad. El término "primario" significa que el insomnio no tiene una causa específica, incluidas las causas ambientales u otras afecciones médicas o mentales.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo utilizar Circadin?

La dosis recomendada de Circadin es una tableta al día, tomada de 1 a 2 horas antes de acostarse y con el estómago lleno. Esta dosis debe mantenerse durante tres semanas. Circadin no está recomendado en pacientes con problemas hepáticos y debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas renales.

¿Cómo funciona Circadin?

El principio activo de la circadina, la melatonina, es una hormona natural en el cuerpo, generalmente producida por una glándula ubicada en el cerebro y llamada "glándula pineal". La melatonina participa en la coordinación del ciclo del sueño al actuar sobre las células ubicadas en áreas específicas del cerebro. Los niveles de esta sustancia en la sangre normalmente aumentan con la aparición de la oscuridad y alcanzan el pico en el medio de la noche para promover el sueño. Las personas mayores pueden producir menos melatonina y, en consecuencia, sufrir de insomnio. Al reemplazar la hormona, Circadin aumenta los niveles de melatonina en la sangre, promoviendo el sueño. Las tabletas de Circadin liberan melatonina lentamente durante un período de horas, imitando la producción natural de melatonina del cuerpo.

¿Qué estudios se han realizado en circadin?

Los efectos de Circadin se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. La compañía también presentó datos de la literatura científica. Los efectos de Circadin también se examinaron en tres estudios principales con un total de 681

Pacientes mayores de 55 años con insomnio primario. En los estudios, los efectos de Circadin se compararon con los de placebo (un tratamiento ficticio). La medida principal de efectividad fue la proporción de pacientes que informaron una mejoría significativa en la calidad y función del sueño durante el día después de tres semanas de tratamiento. Los pacientes evaluaron la gravedad de sus síntomas basándose en un cuestionario estándar.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Circadin durante los estudios?

Circadin fue más eficaz que el placebo para mejorar la calidad del sueño del paciente y su funcionalidad durante el día. Considerando los tres estudios juntos, 86 pacientes (32, 4%) de los 265 tratados con Circadin informaron una mejoría significativa en los síntomas en comparación con 51 sujetos (18, 7%) de los 272 que tomaron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Circadin?

Los efectos adversos en los pacientes tratados con Circadin son poco frecuentes, pero los más comunes (notificados de 1 a 10 pacientes en 1000) son irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, migraña, hiperactividad psicomotora (inquietud asociada con un aumento de la actividad), mareos, somnolencia, dolor abdominal, estreñimiento, reducción de la salivación, hiperbilirrubinemia (aumento de la tasa de bilirrubina en la sangre, un producto del metabolismo de los glóbulos rojos, que puede ocasionar coloración amarillenta de la piel y los ojos), hiperhidrosis (sudoración excesiva), astenia (debilidad) y aumento de peso. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Circadin, consulte el prospecto. Debido a que Circadin puede causar somnolencia, se debe usar con precaución en personas donde este efecto pueda suponer un riesgo para la seguridad, incluidos aquellos que deben conducir o usar máquinas. Es necesario evitar el consumo de alcohol antes, durante y después de la ingesta de Circadin. Circadin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Circadin?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que incluso si se ha demostrado que Circadin tiene un efecto limitado en un número bastante pequeño de pacientes, sus beneficios superan sus riesgos en el tratamiento a corto plazo de los pacientes. Insomnio primario caracterizado por el sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años. El comité recomendó la liberación.

de la autorización de comercialización de circadin.

Otra información sobre Circadin:

El 29 de junio de 2007, la Comisión Europea emitió a Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.

Una autorización de comercialización de Circadin válida en toda la Unión Europea.

Para la versión completa de Circadin en EPAD, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 05-2007.

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