Cotellic - Cobimetinib

¿Qué es Cotellic - Cobimetinib y para qué se utiliza?

Cotellic es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se diseminó a otras partes del cuerpo o no se puede extirpar quirúrgicamente. Cotellic se usa en combinación con otro medicamento llamado vemurafenib y solo está destinado a pacientes en los que las células de melanoma han mostrado una mutación (variación) particular en el gen BRAF, llamado "BRAF V600".

Cotellic contiene el principio activo cobimetinib.

¿Cómo se usa Cotellic - Cobimetinib?

El tratamiento con Cotellic debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Antes de comenzar el tratamiento, es necesario determinar la presencia de la mutación BRCA V600. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

Cotellic está disponible en tabletas (20 mg). La dosis recomendada es de 60 mg por día (3 tabletas de 20 mg). Cotellic se administra en ciclos de 28 días, en los que los comprimidos se toman durante 21 días consecutivos, seguidos de una suspensión de 7 días. Si el paciente informa ciertos efectos indeseables, el médico puede decidir detener o detener el tratamiento o reducir la dosis. El tratamiento debe continuarse hasta que el paciente muestre signos de mejoría o la enfermedad se estabilice y el paciente pueda tolerar los efectos secundarios.

Para más información, ver el resumen de características del producto.

¿Cómo funciona Cotellic - Cobimetinib?

El principio activo de Cotellic, cobimetinib, es un inhibidor de la MEK, una proteína que participa en la estimulación de la división celular normal. En los melanomas de mutación BRAF V600 hay una forma anormal de la proteína BRAF, que activa la proteína MEK. La consiguiente división incontrolada de las células favorece el desarrollo del tumor.

Cotellic actúa bloqueando directamente el MEK y evitando su activación por la forma anormal de la proteína BRAF, lo que disminuye el crecimiento y la diseminación del tumor. Cotellic solo se administra a pacientes en los que el melanoma es causado por la mutación BRAF V600 y se debe usar en combinación con vemurafenib, que es un inhibidor de BRAF.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Cotellic - Cobimetinib durante los estudios?

Cotellic se examinó en un estudio principal en el que participaron 495 pacientes con melanoma, que contenía la mutación BRAF V600, que se había diseminado a otras partes del cuerpo o no se podía extirpar quirúrgicamente. Los pacientes no habían recibido ningún tratamiento anteriormente y fueron tratados con Cotellic y vemurafenib o con placebo (un tratamiento simulado) y vemurafenib; la medida principal de la efectividad fue el período de tiempo antes de que la enfermedad empeorara (supervivencia libre de progresión). En este estudio, la combinación de Cotellic y vemurafenib fue más efectiva que la combinación de placebo y vemurafenib: el período anterior al empeoramiento de la enfermedad fue en promedio de 12, 3 meses entre los pacientes tratados con Cotellic en comparación con los 7, 2 meses registrados. Entre los pacientes tratados con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Cotellic - Cobimetinib?

Los efectos secundarios más comunes con Cotellic (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son diarrea, eritema, náuseas, vómitos, pirexia (fiebre), reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz), resultados anormales en las pruebas de función hepática ( aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) y resultados anormales relacionados con una enzima asociada con la degradación muscular (creatina fosfocinasa).

Para obtener una lista completa de todas las restricciones y efectos secundarios informados con Cotellic, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Cotellic - Cobimetinib?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cotellic son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité observó que Cotellic, usado en combinación con vemurafenib, había mostrado un beneficio clínicamente relevante en pacientes cuyo melanoma tenía la mutación BRAF V600 en comparación con la monoterapia con vemurafenib. Debido a que Cotellic y vemurafenib actúan bloqueando varias proteínas importantes para el crecimiento del tumor, su combinación induce una respuesta más adecuada y podría retardar el desarrollo de la resistencia de las células tumorales al vemurafenib. Aunque un estudio de apoyo demostró que los pacientes que no se trataron previamente con BRAF o con inhibidores de MEK (como vemurafenib) parecieron beneficiarse al máximo de la terapia, el comité opina que aquellos tratados previamente con inhibidores de BRAF podrían Sin embargo, aproveche el tratamiento con Cotellic y vemurafenib. En cuanto a la seguridad, los efectos adversos se consideraron aceptables y manejables con las medidas apropiadas.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cotellic - Cobimetinib?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cotellic se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Cotellic, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Más información sobre Cotellic - Cobimetinib

Para obtener más información sobre el tratamiento con Cotellic, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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