Controloc Control - pantoprazol

¿Qué es Controloc Control?

Controloc Control es un medicamento que contiene el principio activo pantoprazol. Está disponible en forma de comprimidos gastrorresistentes amarillos, ovalados (20 mg). "Resistente a los gases" significa que el contenido de la tableta pasa a través del estómago y permanece intacto hasta que llega al intestino. Esto evita que el ingrediente activo sea destruido por el ácido presente en el estómago.

Controloc Control es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Controloc.

¿Para qué se utiliza Controloc Control?

Controloc Control se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo ácido en adultos. Se llama reflujo ácido cuando el ácido producido en el estómago pasa al esófago, causando acidez y regurgitación ácida (ácido que regresa a la boca).

El medicamento se puede obtener sin receta médica.

¿Cómo se usa Controloc Control?

La dosis recomendada de Controloc Control es una tableta una vez al día hasta que los síntomas hayan desaparecido. Es posible que el paciente deba tomar el medicamento durante dos o tres días seguidos antes de que mejoren los síntomas. En ausencia de mejoría sintomática dentro de las dos semanas de tratamiento continuado, los pacientes deben consultar con su médico. Los pacientes no deben tomar el medicamento durante un período de más de cuatro semanas sin consultar a un médico. Las tabletas deben tragarse enteras con líquido antes de las comidas y no deben masticarse ni triturarse. No se recomienda el uso de Controloc Control en pacientes menores de 18 años.

¿Cómo funciona Controloc Control?

El principio activo de Controloc Control, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones. actúa

Bloqueando las "bombas de protones", proteínas que se encuentran en células especializadas en el tejido que recubre el estómago que bombea el ácido hacia el estómago. Al bloquear las bombas, el pantoprazol reduce la producción de ácido, aliviando los síntomas del reflujo ácido.

Los medicamentos que contienen pantoprazol están disponibles en la Unión Europea (UE) desde 1994. El medicamento de referencia, Controloc, solo está disponible con una receta. Se usa para terapia a largo plazo y también para tratar una variedad más amplia de enfermedades gastrointestinales (enfermedades que afectan el intestino) que Controloc Control.

¿Qué estudios se han realizado en Controloc Control?

Dado que el pantoprazol se ha utilizado durante muchos años, el solicitante ha presentado datos de la literatura científica. El solicitante también presentó información de dos estudios principales que observaron los efectos de pantoprazol 20 mg en un total de 563 adultos con síntomas de reflujo ácido, incluido al menos un episodio de acidez estomacal en los tres días antes de comenzar sus estudios. . El primer estudio comparó pantoprazol con placebo (un tratamiento ficticio) en 219 adultos y el segundo lo comparó con ranitidina (otro medicamento utilizado para tratar los síntomas de reflujo ácido) en 344 adultos. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes con síntomas de acidez estomacal en las dos primeras semanas de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado Controloc Control durante los estudios?

El pantoprazol fue más efectivo que el placebo y la ranitidina para mejorar los síntomas del reflujo ácido. En el primer estudio, el 74% de los pacientes que tomaron pantoprazol (80 de 108) y el 43% de los que tomaron placebo (48 de 111) no tuvieron acidez estomacal después de dos semanas. El pantoprazol también fue más efectivo que el placebo para reducir los síntomas de regurgitación ácida. En el segundo estudio, el 70% de los pacientes que tomaron pantoprazol (121 de 172) y el 59% de los que tomaron ranitidina (102 de 172) no tuvieron acidez después de dos semanas de tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado con Controloc Control?

Los efectos secundarios más comunes con Controloc Control (observados en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes) son diarrea y dolor de cabeza. Para la lista completa de efectos indeseables detectados con pantoprazol, sí

Consulte el prospecto.

Controloc Control no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pantoprazol, a la soja oa cualquiera de los demás componentes. El medicamento no debe usarse junto con atazanavir (un medicamento utilizado para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).

¿Por qué se ha aprobado Controloc Control?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó que pantoprazol 20 mg fue eficaz en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo y que existe una larga experiencia de seguridad con el medicamento como medicamento sujeto a prescripción médica. El Comité también considera que, según la experiencia de usar pantoprazol, la disponibilidad de Controloc Control sin supervisión médica es apropiada. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Controloc Control superan sus riesgos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo en adultos sin receta. El Comité recomendó que se otorgue una autorización de comercialización a Controloc Control.

Más información sobre Controloc Control:

El 12 de junio de 2009, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Controloc Control a Nycomed GmbH.

Para la versión completa de Controloc Control en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 03-2009.

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