Clopidogrel ratiopharm GmbH

¿Qué es Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Clopidogrel ratiopharm GmbH es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel, disponible en comprimidos redondos de color blanco (75 mg).

Clopidogrel ratiopharm GmbH es un "medicamento genérico". Esto significa que Clopidogrel ratiopharm GmbH es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.

¿Para qué se utiliza Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Clopidogrel ratiopharm GmbH está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Clopidogrel ratiopharm GmbH puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:

  1. pacientes con infarto de miocardio reciente (ataque al corazón); el tratamiento con Clopidogrel ratiopharm GmbH puede iniciarse entre unos pocos días y 35 días después del ataque;
  2. pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro); el tratamiento con Clopidogrel ratiopharm GmbH puede iniciarse entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
  3. pacientes con enfermedad arterial periférica (problema de la circulación sanguínea en las arterias);
  4. pacientes que padecen un trastorno conocido como "síndrome coronario agudo", a quienes se les administra aspirina (otro medicamento para prevenir la formación de coágulos), incluidos los pacientes a los que se les ha implantado un stent (un tubo insertado en una arteria para evitar la obturación). Clopidogrel ratiopharm GmbH puede usarse en pacientes que se someten a un ataque miocárdico con "elevación del segmento ST" (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considera que el tratamiento puede ser beneficioso. También se puede usar en pacientes que no tienen una lectura anormal en el ECG, si sufren de angina inestable (una forma severa de dolor de pecho) o de infarto de miocardio sin ondas Q.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Clopidogrel ratiopharm GmbH?

La dosis estándar de Clopidogrel ratiopharm GmbH es una tableta de 75 mg una vez al día, ya sea durante o fuera de la comida. En el síndrome coronario agudo, Clopidogrel ratiopharm GmbH se usa junto con la aspirina y el tratamiento generalmente comienza con una dosis de carga de cuatro tabletas de 75 mg. Luego, esta dosis es seguida por la dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del ST) o hasta 12 meses (en presencia de síndrome del ST elevado).

¿Cómo funciona Clopidogrel ratiopharm GmbH?

El principio activo de Clopidogrel ratiopharm GmbH, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, es decir, ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La sangre se coagula por la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. De esta manera, evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de coágulos de sangre y ayuda a prevenir otro ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.

¿Qué estudios se han realizado en Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Debido a que Clopidogrel ratiopharm GmbH es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas para determinar si es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Debido a que Clopidogrel ratiopharm GmbH es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel ratiopharm GmbH?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de la UE, se ha demostrado que Clopidogrel ratiopharm GmbH tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Plavix. El CHMP considera que, como en el caso de Plavix, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Clopidogrel ratiopharm GmbH.

Otras informaciones sobre Clopidogrel ratiopharm GmbH:

El 28 de julio de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Acopar Pharma GmbH para Clopidogrel ratiopharm GmbH, válida en toda la Unión Europea.

Para obtener el EPAR completo de Clopidogrel ratiopharm GmbH, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 06-2009.

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