Daliresp - Roflumilast

1. QUÉ ES DALIRESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Daliresp contiene el principio activo roflumilast, que es un fármaco antiinflamatorio llamado inhibidor de la fosfodiesterasa 4. El roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa 4, una proteína que se encuentra naturalmente en las células del cuerpo. Cuando se reduce la actividad de esta proteína, hay menos inflamación en los pulmones. Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Así Daliresp mejora los problemas respiratorios.

Daliresp está indicado para el tratamiento de la EPOC grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que produce un estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías respiratorias pequeñas (inflamación) que causan síntomas como tos, silbido, constricción en el pecho o dificultad para respirar. Daliresp se debe utilizar además de los broncodilatadores.

2. ANTES DE TOMAR DALIRESP

No tome Daliresp

- si es alérgico (hipersensible) al roflumilast oa cualquiera de los demás componentes de Daliresp (enumerados en la sección 6 '¿Qué hace Daliresp'?)

- Si tiene problemas hepáticos moderados o graves.

Tenga especial cuidado con Daliresp

Daliresp no está indicado para el tratamiento de un ataque repentino de falta de aliento (broncoespasmo agudo). Para resolver un ataque repentino de falta de aliento, es muy importante que su médico le brinde otro medicamento para que lo acompañe en todas las ocasiones en que se enfrenta a este tipo de ataque. Daliresp no será útil en esta situación.

Él debe comprobar regularmente su peso corporal. Hable con su médico si toma pérdida de peso involuntaria (no relacionada con una dieta o programa de ejercicios) mientras toma este medicamento.

Daliresp no se recomienda para pacientes que tienen problemas inmunológicos graves (como infección por VIH, esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal progresiva y otros), problemas con infecciones agudas graves (como tuberculosis o hepatitis aguda), cáncer ( excepto el carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de desarrollo lento, o una reducción severa de la función cardíaca, debido a la falta de datos relevantes con Daliresp en estas afecciones. Hable con su médico si le han diagnosticado alguno de estos problemas.

La experiencia también es limitada en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis viral, infecciones virales de herpes o herpes zoster.

Puede experimentar diarrea, náuseas, dolor abdominal o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Daliresp. Hable con su médico si estos efectos secundarios no se resuelven dentro de las primeras semanas de tratamiento.

También puede manifestar insomnio, ansiedad, nerviosismo o estado de ánimo depresivo. Antes de comenzar el tratamiento con Daliresp, informe a su médico si está experimentando algún síntoma de este tipo y cualquier otro medicamento que haya tomado, ya que algunos de ellos pueden aumentar la probabilidad de estos efectos secundarios. También debe informar inmediatamente al médico sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.

niños

Daliresp no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Daliresp con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Daliresp puede tomarse con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la EPOC como corticosteroides orales o inhalados o broncodilatadores. No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca sus dosis sin consultar a su médico.

Informe a su médico antes de comenzar a tomar Daliresp si ya está usando:

- un medicamento que contiene teofilina (un medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios), o

- un medicamento utilizado para tratar problemas inmunológicos, como metotrexato, azatioprina,

Influximab, etanercept o corticosteroides orales para el tratamiento a largo plazo.

- un medicamento que contiene fluvoxamina, enoxacina o cimetidina.

El efecto de Daliresp puede disminuir si se toma al mismo tiempo que la rifampicina (un antibiótico) o fenobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos normalmente recetados para el tratamiento de la epilepsia). Pídale consejo a su médico.

Tomando Daliresp con comida y bebida

Puede tomar este medicamento con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No tome Daliresp si está embarazada o si ha planeado uno, si cree que está embarazada o si está amamantando.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas.

Daliresp no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Daliresp.

Las tabletas de Daliresp contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a un poco de azúcar, comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DALIRESP

Siempre tome Daliresp exactamente como su médico le haya indicado. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es una tableta de 500 microgramos una vez al día. No tome más comprimidos de los recomendados por su médico.

Tome la tableta con un poco de agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Tome la tableta todos los días a la misma hora.

Es posible que deba tomar Daliresp durante varias semanas para lograr el efecto beneficioso.

Si tomas más Daliresp del que debieras

Informe a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, lleve el medicamento y este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Daliresp

Si olvida tomar la tableta a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde. Si un día se olvidó de tomar la tableta Daliresp, simplemente continúe al día siguiente tomando la siguiente tableta como de costumbre. Continuar tomando la tableta a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si dejas de usar Daliresp

Es importante que continúe tomando Daliresp durante todo el período recetado por su médico, incluso cuando no tenga síntomas, para mantener el control de la función pulmonar.

Si tiene más preguntas sobre el uso de Daliresp, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Daliresp puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos indeseables que pueden ocurrir con una cierta frecuencia se definen como sigue:

Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100.

Poco frecuente: afecta de 1 a 10 pacientes en 1.000.

Raras: afecta de 1 a 10 pacientes en 10.000.

Muy raras: afecta a menos de 1 paciente en 10.000.

Desconocido: la frecuencia no se puede definir sobre la base de los datos disponibles.

Efectos secundarios comunes

Pérdida de peso, apetito reducido; insomnio; dolor de cabeza Diarrea, náuseas, dolor de estómago.

Efectos secundarios poco frecuentes.

Hipersensibilidad (una reacción alérgica generalizada que puede afectar la piel, la boca y la lengua, lo que generalmente conlleva dificultades para respirar y / o disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco acelerado). sentirse ansioso temblores, sensación de mareo (vértigo), mareo; sensación de latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones); gastritis, vómitos, reflujo de ácido gástrico hacia el esófago (regurgitación ácida), indigestión; erupción; dolor muscular o calambres; dolor de espalda, sentirse cansado o fatigado; malestar general.

Efectos secundarios raros

Ampliación de los senos en el macho; sentirse nervioso o deprimido; disminución del sentido del gusto; infecciones del tracto respiratorio (excluyendo neumonía); Sangre en las heces, estreñimiento; aumento de las enzimas hepáticas o musculares (visibles en los análisis de sangre); ponfi (urticaria).

En el caso poco frecuente de una reacción alérgica grave, deje de tomar Daliresp y póngase en contacto con su médico de inmediato, o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve el medicamento y este prospecto con usted para proporcionar más información sobre el tratamiento. Los síntomas típicos de una reacción alérgica grave son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y / o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria (sarpullido), mareos intensos con palpitaciones muy rápidas y sudoración intensa.

En ensayos clínicos, se han informado algunos casos de pensamiento y comportamiento suicida (incluido el suicidio). Informe a su médico de inmediato sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DALIRESP

Mantenga Daliresp fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Daliresp después de la fecha de caducidad que figura en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no deben desecharse a través de aguas residuales o desechos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no usa. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

¿Qué contiene Daliresp?

- El principio activo es roflumilast. Cada tableta recubierta con película (tableta) contiene 500 microgramos de roflumilast.

- Los excipientes son:

- Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K90), estearato de magnesio,

- Recubrimiento: hipromelosa 2910, Macrogol 4000, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se ve Daliresp y el contenido del paquete.

Las tabletas recubiertas con película de 500 microgramos de Daliresp son amarillas, en forma de D, marcadas con una "D" en un lado.

Cada blíster de aluminio de PVC / PVDC contiene 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.

Es posible que no todos los paquetes sean comercializados.

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