Xolair - omalizumab

¿Qué es Xolair?

Xolair es un medicamento que contiene el principio activo omalizumab. Está disponible en dos formas: un vial que contiene un polvo y un disolvente que forman una solución de inyección; Una jeringa precargada que contiene una solución inyectable. Cada vial y cada jeringa contienen 75 o 150 mg de omalizumab.

¿Para qué se usa Xolair?

Xolair está indicado para mejorar el control del asma grave persistente causada por una alergia. Se utiliza como terapia complementaria para el asma en pacientes de seis años o más.

Todos los pacientes tratados con Xolair deben cumplir los siguientes criterios:

  1. han obtenido un resultado positivo en la prueba cutánea para una alergia causada por un alergeno (una sustancia que causa una alergia) presente en el aire, como ácaros domésticos, pólenes o moho,
  2. tienen síntomas frecuentes durante el día o despertares nocturnos,
  3. deben haber tenido exacerbaciones "asimétricas" graves y repetidas (asma, que requiere el uso de fármacos de rescate junto con otros medicamentos) a pesar de la ingesta de altas dosis de corticosteroides inhalados, además de un agonista beta2 largo Acción de inhalación.

Los pacientes de 12 años de edad y mayores también deben tener una función pulmonar reducida (menos del 80% de lo normal).

Para pacientes de todas las edades, el tratamiento con Xolair solo debe considerarse cuando el asma es causado por un anticuerpo llamado inmunoglobulina E (IgE).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica .

¿Cómo se usa Xolair?

El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento del asma grave persistente.

Antes de administrar Xolair, el médico debe medir el nivel de IgE en la sangre del paciente. Los pacientes con niveles bajos de IgE tienen menos probabilidades de beneficiarse de la medicina. Xolair debe ser administrado por un profesional de la salud (médico o enfermera) mediante inyección subcutánea (debajo de la piel), en el hombro o en el muslo, cada dos a cuatro semanas. La dosis de Xolair y su frecuencia dependen del nivel de IgE en la sangre y el peso corporal. En general, la dosis está entre 75 y 375 mg en una hasta tres inyecciones; la dosis máxima recomendada es de

375 mg cada dos semanas. Por lo general, toma de 12 a 16 semanas para que Xolair se beneficie. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.

¿Cómo funciona Xolair?

El principio activo de Xolair, omalizumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (el antígeno) presente en el cuerpo. Omalizumab está diseñado para unirse a la IgE humana, que se produce en grandes cantidades en pacientes alérgicos y que desencadena una reacción alérgica en respuesta a un alérgeno. Al unirse a la IgE, omalizumab "absorbe" la IgE libre que circula en la sangre. Esto significa que cuando el cuerpo encuentra un alérgeno, hay menos IgE disponible que puede desencadenar una reacción alérgica. De esta manera se reducen los síntomas de alergia como los ataques de asma.

¿Qué estudios se han realizado en Xolair?

Xolair se ha estudiado en individuos asmáticos alérgicos, de 12 años de edad y mayores, en cinco estudios principales con 2 299 pacientes, incluido un estudio de 482 pacientes con asma alérgica grave no controlada por los tratamientos tradicionales. También se ha estudiado en 627 niños de entre 6 y 12 años.

En todos los estudios, Xolair se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), utilizado como terapia complementaria al tratamiento en curso del paciente. Los principales indicadores de efectividad fueron el número de exacerbaciones, el número de pacientes con exacerbaciones de asma, la calidad de vida de los pacientes (evaluados sobre la base de cuestionarios estándar) y la cantidad de corticosteroides inhalados necesarios para que el paciente trate el asma. .

¿Qué beneficio ha demostrado tener Xolair durante los estudios?

En pacientes de 12 años de edad y mayores, Xolair redujo el número de exacerbaciones en aproximadamente la mitad. En los primeros tres estudios, en las primeras 28 o 52 semanas de tratamiento, se registraron aproximadamente 0, 5 exacerbaciones por año en el grupo de Xolair en comparación con una por año en el grupo de placebo. Además, menos pacientes tratados con Xolair experimentaron exacerbaciones en comparación con los tratados con placebo. Entre estos, también se observó una mejoría en la calidad de vida y un menor uso de fluticasona (un corticosteroide). Los efectos de Xolair han sido más efectivos en pacientes con asma grave. En el estudio de pacientes con asma alérgica grave, no hubo diferencias en el número de exacerbaciones con Xolair o placebo, aunque Xolair causó una disminución similar en el número de exacerbaciones recurridas en estudios anteriores.

En el estudio de niños entre seis y 12 años de edad, el número de exacerbaciones fue menor en los tratados con Xolair. Entre los 235 niños tratados antes del inicio del estudio con dosis altas de corticosteroides inhalados, así como un agonista beta2 inhalado de acción prolongada, hubo un promedio de 0.4 exacerbaciones en las primeras 24 semanas de tratamiento con Xolair, En comparación con 0, 6 de los niños tratados con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Xolair?

Los efectos secundarios más comunes con Xolair en pacientes de 12 años de edad y mayores (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son cefaleas y reacciones en el lugar de la inyección, que incluyen hinchazón, eritema (enrojecimiento), dolor y prurito. En niños de entre seis y 12 años de edad, los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y pirexia (fiebre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xolair, consulte el prospecto.

Xolair no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al omalizumab o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Xolair?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, en general, se encontró un modelo de resultados en estudios realizados con Xolair que demostraron su eficacia en el tratamiento del asma alérgica grave. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Xolair son mayores que sus riesgos como terapia complementaria para la mejora del control del asma en pacientes mayores de seis años con asma alérgica persistente grave. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Xolair.

Más información sobre Xolair.

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xolair a Novartis Europharm Limited el 25 de octubre de 2005.

Para la versión completa del EPAR de Xolair, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 07-2009.

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