Keytruda - Pembrolizumab

¿Qué es Keytruda - Pembrolizumab y para qué se utiliza?

Keytruda es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a los adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se diseminó a otras partes del cuerpo o no se puede extirpar quirúrgicamente.

Keytruda contiene el principio activo pembrolizumab.

¿Cómo utilizar Keytruda - Pembrolizumab?

El tratamiento con Keytruda debe ser iniciado y seguido por un especialista con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

Keytruda está disponible como un polvo para solución para perfusión (goteo en una vena). La infusión se administra a la dosis recomendada de 2 mg por kilogramo de peso corporal durante 30 minutos cada tres semanas. En el caso de que ocurran ciertos efectos adversos, el médico puede decidir posponer la administración de las dosis o, dependiendo de la gravedad de los efectos, interrumpir el tratamiento. El tratamiento debe continuar hasta que la enfermedad haya empeorado o si aparecen efectos secundarios incontrolables.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Keytruda - Pembrolizumab?

El principio activo de Keytruda, el pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica, llamada antígeno, presente en ciertas células del cuerpo.

El pembrolizumab está diseñado para unirse y bloquear un receptor llamado "muerte celular programada 1" (PD-1), que cancela la actividad de algunas células del sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) llamadas "células T". Al bloquear el PD-1, el pembrolizumab evita que este receptor inhiba estas células inmunitarias, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para destruir las células del melanoma.

¿Qué beneficio ha demostrado Keytruda - Pembrolizumab durante los estudios?

Keytruda ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con melanoma que no es operable o se ha diseminado al cuerpo en dos estudios principales.

El primer estudio incluyó a 540 pacientes que habían sido tratados previamente con otro anticuerpo monoclonal utilizado en la terapia del melanoma, ipilimumab. Los pacientes fueron tratados con Keytruda a una dosis de 2 mg / kg de peso corporal cada tres semanas o a una dosis de 10 mg / kg de peso corporal cada tres semanas o con quimioterapia (medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Los primeros resultados mostraron que, después de 6 meses desde el inicio del tratamiento, la enfermedad no había empeorado en el 34% de los pacientes tratados con Keytruda en comparación con el 16% de los pacientes tratados con quimioterapia.

El segundo estudio examinó a 834 pacientes no tratados previamente con ipilimumab, a los que se les administró Keytruda o ipilimumab. Los primeros resultados mostraron que los pacientes tratados con Keytruda sobrevivieron hasta 5, 5 meses sin progresión de la enfermedad en comparación con los 2, 8 meses de pacientes tratados con ipilimumab. El estudio también encontró que la supervivencia general fue mayor en pacientes tratados con Keytruda que en pacientes tratados con ipilimumab. Hasta el 71% de los pacientes sobrevivieron al menos 12 meses después de comenzar el tratamiento, en comparación con el 58% de los pacientes tratados con ipilimumab.

¿Cuál es el riesgo asociado a Keytruda - Pembrolizumab?

Los efectos secundarios más comunes con Keytruda (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son diarrea, náuseas, picazón, eritema, artralgia (dolor en las articulaciones) y fatiga, principalmente de leves a moderadas. Otros efectos secundarios comunes de Keytruda se referían a la actividad del sistema inmunológico, responsable de la inflamación de los órganos. La mayoría de los efectos secundarios cesa con la terapia adecuada o con la interrupción de Keytruda.

Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Keytruda y sus limitaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Keytruda - Pembrolizumab?

El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Keytruda son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP tuvo en cuenta que los resultados de los estudios disponibles, aunque no son definitivos, revelaron los beneficios de Keytruda en sujetos con melanoma en estadio avanzado. El perfil de seguridad se consideró favorable con respecto a otros tratamientos, como ipilimumab y quimioterapia, y los efectos indeseables son manejables con las recomendaciones existentes.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Keytruda - Pembrolizumab?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Keytruda se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Keytruda, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Además, la compañía que fabrica Keytruda proporcionará a los médicos que recetarán el medicamento material informativo que contenga información sobre el uso de Keytruda y el manejo de los efectos secundarios, en particular los relacionados con la actividad del sistema inmunológico. La compañía también proporcionará una tarjeta de alerta para el paciente, acompañada de información sobre los riesgos del medicamento e indicaciones sobre cuándo contactar al médico al inicio de los síntomas.

La compañía también proporcionará los resultados finales de los estudios en curso con Keytruda para confirmar los beneficios a largo plazo de la medicina. Finalmente, la compañía evaluará las dosis de 2 mg / kg y 10 mg / kg de peso corporal en pacientes específicos y realizará análisis para comprender mejor qué sujetos pueden beneficiarse más del tratamiento con Keytruda.

Más sobre Keytruda - Pembrolizumab

El 17 de julio de 2015, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Keytruda.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Keytruda, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 07-2015.

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