Cyanokit - hidroxocobalamina

¿Qué es Cyanokit?

Cyanokit es un polvo para solución para perfusión (goteo en una vena), que contiene el principio activo hidroxocobalamina (vitamina B12a).

¿Para qué se utiliza Cyanokit?

Cyanokit está indicado como un antídoto en el tratamiento del envenenamiento por cianuro probado o presunto (una sustancia química muy tóxica). El envenenamiento por cianuro generalmente se debe a la exposición al humo de un incendio, después de la inhalación o ingestión de cianuro, o al contacto de la piel o las membranas mucosas (por ejemplo, la mucosa de la cavidad oral) con esta sustancia. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Cyanokit?

Cyanokit se administra como tratamiento de emergencia tan pronto como sea posible después de la intoxicación. El medicamento se administra como una infusión intravenosa de 15 minutos. Para los adultos, la dosis inicial es de 5 g, mientras que para los niños es de 70 mg por kilogramo de peso corporal hasta una dosis máxima de 5 g. Según la gravedad de la intoxicación y la respuesta clínica del paciente, se puede administrar una segunda dosis. La segunda dosis se administra a una velocidad de infusión de 15 minutos a dos horas, dependiendo de la condición del paciente. La dosis máxima para adultos es de 10 g, la de niños es de 140 mg / kg hasta un máximo de 10 g.

Cyanokit debe administrarse junto con la descontaminación adecuada y el apoyo al paciente, incluido el oxígeno para respirar.

¿Cómo funciona Cyanokit?

El principio activo de Cyanokit, la hidroxicobalamina, reacciona con el cianuro en el organismo.

Esta reacción conduce a la formación de cianocobalamina, un compuesto no venenoso expulsado del cuerpo con la orina. De esta manera, se reduce la concentración de cianuro en el cuerpo, lo que evita que la sustancia se adhiera a una enzima importante presente en las células, llamada citocromo oxidasa, que suministra energía a las células. Los efectos del envenenamiento por cianuro son por lo tanto atenuados. La hidroxicobalamina (vitamina B12a) se ha utilizado como un suplemento vitamínico desde la década de 1950.

¿Qué estudios se han realizado en Cyanokit?

Los efectos de Cyanokit se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. No se realizó ningún estudio para comparar directamente la eficacia de Cyanokit en comparación con cualquier otro tratamiento en humanos. La información sobre la eficacia del medicamento se obtuvo de 83 pacientes que fueron hospitalizados por sospecha de envenenamiento por cianuro y se les administró Cyanokit. En un estudio de 69 pacientes, la intoxicación por cianuro se debió a la exposición al humo de fuego. En este estudio, las condiciones de los pacientes en el momento del incidente se compararon con las del final de la infusión de Cyanokit y en los siguientes tres días.

Se examinaron otros 14 pacientes cuyo envenenamiento por cianuro no se debió a la inhalación de humo, sino, en la mayoría de los casos, a la ingesta de cianuro por intento de suicidio. La información relativa a estos pacientes se ha obtenido de sus registros médicos, registrados en las bases de datos de dos hospitales franceses.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Cyanokit durante los estudios?

En el estudio de inhalación de humo, la respuesta a Cyanokit se evaluó como "positiva" en 31 pacientes (45%), "parcial" en 15 (22%) y "ausente" en 10 (15%). La respuesta en los 13 pacientes restantes no fue revelada. Cincuenta de los pacientes examinados en este estudio sobrevivieron. La supervivencia era más probable si los pacientes recibían Cyanokit antes de un paro cardíaco, si tenían síntomas de daño cerebral menos severos y menores concentraciones de cianuro en la sangre. Dos pacientes sobrevivieron a pesar de que se les dio Cyanokit después de un paro cardíaco. Los síntomas de daño cerebral se resolvieron en 38 de los 66 pacientes. De los 14 pacientes cuya exposición al cianuro no se debió a la inhalación de humo, 10 sobrevivieron, incluidos 7 pacientes con concentraciones de cianuro en la sangre "letales". Los cuatro pacientes fallecidos tenían concentraciones altas de cianuro en la sangre y un paro cardíaco o respiratorio antes de la administración de Cyanokit.

¿Cuál es el riesgo asociado a Cyanokit?

Dado que la hidroxicobalamina es de color rojo intenso, la mayoría de los pacientes informan una coloración rojo oscuro de la piel y las membranas mucosas hasta 15 días y la orina hasta 35 días después de la administración de Cyanokit. La frecuencia de este efecto secundario de Cyanokit no se puede calcular basándose en la información actualmente disponible. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Cyanokit, consulte el prospecto.

El uso de Cyanokit puede interferir con la evaluación de quemaduras y los resultados de las pruebas de laboratorio. En cada paquete de Cyanokit se proporciona una etiqueta que muestra información al respecto. El adhesivo se puede adjuntar al registro médico del paciente, para que el profesional de la salud esté informado de estos efectos.

¿Por qué se ha aprobado Cyanokit?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, debido a sus efectos sobre la supervivencia y la prevención del daño cerebral, Cyanokit parece ser un antídoto contra el cianuro bien tolerado y efectivo. No hay información disponible sobre las tasas de éxito de otros antídotos para el envenenamiento por cianuro; por lo tanto, no es posible comparar los resultados obtenidos con Cyanokit con medicamentos alternativos. Sin embargo, el comité concluyó que Cyanokit es beneficioso en comparación con otros antídotos porque tiene un buen perfil de seguridad en pacientes que no han sido envenenados. Esto lo convierte en una opción útil en los casos en que solo se presume la intoxicación por cianuro. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Cyanokit son mayores que los riesgos en el tratamiento del envenenamiento por cianuro establecido o presunto y recomendó que se autorice su comercialización.

Más información sobre Cyanokit:

El 23 de noviembre de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cyanokit a Merck Santé sas.

Para la versión completa del EPAR de Cyanokit, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 10-2007.

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