Acuerdo de Voriconazol - Voriconazol

¿Qué es Voriconazole Accord - Voriconazole y para qué se utiliza?

Voriconazole Accord es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo voriconazol . Se utiliza para tratar a adultos y niños mayores de dos años con:

  • aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica por Aspergillus);
  • candidemia (un tipo de infección micótica por Candida) en pacientes no neutropénicos (es decir, con un número normal de glóbulos blancos);
  • Infecciones por Candida invasivas graves cuando el hongo es resistente al fluconazol (otro medicamento antifúngico);
  • Infecciones severamente invasivas de Scedosporium o Fusarium (dos tipos diferentes de hongos

Voriconazol Accord está destinado a pacientes con infecciones micóticas que empeoran y son potencialmente letales. Voriconazol Accord es un "medicamento genérico". Esto significa que Voriconazole Accord es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Vfend. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.

¿Cómo se usa Voriconazol Accord - Voriconazol?

Voriconazol Accord está disponible en tabletas (50 mg y 200 mg) y debe tomarse dos veces al día. La dosis de Voriconazol Accord que se debe tomar depende del peso del paciente y de la formulación del medicamento utilizado. La terapia debe iniciarse con una dosis inicial más alta (dosis de carga) el primer día de tratamiento. El propósito de la dosis de carga es estabilizar los niveles en sangre. La dosis de carga es seguida por una dosis de mantenimiento, que puede ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente, ya sea aumentando o disminuyendo de acuerdo con la respuesta del paciente. En adultos, las dosis de voriconazol de carga y mantenimiento pueden administrarse por infusión o por vía oral, utilizando tabletas o suspensión; en niños, sin embargo, se recomienda comenzar el tratamiento con la infusión, evaluando la conveniencia de cambiar a la suspensión si se observa mejoría. Las tabletas y la suspensión deben tomarse al menos una hora antes o después de las comidas. Para más información, consulte el prospecto. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo funciona Voriconazol Accord - Voriconazole?

El principio activo de Voriconazol Accord, voriconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo "triazol". Actúa previniendo la formación de ergosterol, un componente importante de las membranas celulares de los hongos. Sin ergosterol, los hongos mueren o ya no pueden propagarse. La lista de los hongos contra los que está activo Voriconazol Accord se encuentra en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Qué estudios se han realizado con Voriconazol Accord - Voriconazol?

Debido a que Voriconazol Accord es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Vfend. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Voriconazole Accord - Voriconazole?

Debido a que Voriconazol Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Voriconazol Accord - Voriconazol?

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Voriconazol Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Vfend. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Vfend, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Voriconazole Accord en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voriconazol Accord - Voriconazol?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Voriconazolo Accord se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Voriconazol Accord, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Más información sobre Voriconazole Accord - Voriconazole

El 16 de mayo de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el Acuerdo de voriconazol. Para obtener más información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este resumen: 05-2013.

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