Multaq - dronedarona

¿Qué es Multaq?

Multaq es un medicamento que contiene dronedarona como ingrediente activo. Está disponible en comprimidos blancos oblongos (400 mg).

¿Para qué se usa Multaq?

Multaq se usa en adultos que han sufrido de fibrilación auricular en el pasado o que actualmente padecen de fibrilación no permanente. La fibrilación auricular se produce cuando los ventrículos (las cámaras superiores del corazón) se contraen de manera rápida e irregular. Multaq se usa para prevenir la recurrencia de la fibrilación o para disminuir la frecuencia cardíaca.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Multaq?

La dosis recomendada de Multaq es una tableta dos veces al día, una durante el desayuno y una durante la cena. No debe tomar las tabletas junto con el jugo de toronja.

¿Cómo funciona Multaq?

El principio activo de Multaq, la dronedarona, es un fármaco antiarrítmico. Actúa principalmente al bloquear los canales a través de los cuales las partículas de potasio cargadas entran y salen de las células musculares. El flujo de partículas cargadas que entran y salen de las células musculares produce una actividad eléctrica excesiva que causa la fibrilación auricular y una aceleración del ritmo cardíaco. Al reducir el flujo de potasio a través de los canales, Multaq previene la aparición de fibrilación y disminuye el ritmo cardíaco.

¿Qué estudios se han realizado sobre Multaq?

Los efectos de Multaq se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Se realizaron cinco estudios principales sobre el uso de Multaq en pacientes adultos que habían sufrido fibrilación auricular. Tres de estos estudios incluyeron 1141 pacientes y compararon Multaq con placebo. Las principales medidas de efectividad consistieron en el tiempo transcurrido antes de que los pacientes tuvieran un nuevo episodio de fibrilación auricular o en los cambios del ritmo cardíaco de los pacientes después de dos semanas.

El cuarto estudio comparó la eficacia de Multaq en comparación con la amiodarona (otro medicamento utilizado para prevenir la fibrilación auricular) en 504 pacientes y examinó el número de pacientes en quienes la fibrilación auricular retornó o tuvo que interrumpir el tratamiento porque Les estaba causando efectos secundarios o porque no estaba funcionando.

El quinto estudio comparó Multaq con placebo en casi 5, 000 pacientes y examinó la eficacia de Multaq para reducir y retrasar la muerte u hospitalización por problemas cardiovasculares (problemas de corazón y vasos sanguíneos).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Multaq durante los estudios?

Multaq fue más eficaz que el placebo para prevenir el retorno de la fibrilación auricular.

En los primeros tres estudios con placebo, la fibrilación auricular regresó después de 116 días en pacientes tratados con Multaq y después de 53 días en pacientes tratados con placebo. Además, la frecuencia cardíaca disminuyó en promedio en 11, 0 latidos por minuto (lpm) en pacientes tratados con Multaq, mientras que en los pacientes tratados con placebo se produjo un aumento de 0, 7 lpm.

En el cuarto estudio, Multaq fue menos eficaz que la amiodarona para mantener el ritmo cardíaco normal: después de un año, la fibrilación auricular había recurrido o se suspendió el tratamiento en el 75% de los pacientes tratados con Multaq y en el 59% de los pacientes tratados Con amiodarona. La fibrilación auricular se repitió con más frecuencia en los pacientes tratados con Multaq, pero un mayor número de pacientes tratados con amiodarona tuvo que interrumpir el tratamiento debido a reacciones adversas.

El quinto estudio respaldó el uso de Multaq para mantener el ritmo cardíaco normal y reducir la frecuencia cardíaca. El estudio demostró una cierta reducción en el número de hospitalizaciones por motivos cardiovasculares, en particular en relación con la fibrilación auricular.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Multaq?

Los efectos secundarios más comunes con Multaq (observados en más de 1 paciente de cada diez) son el aumento de los niveles de creatinina en la sangre (un producto de degradación muscular) y un aumento en el "QTc calculado con la fórmula de Bazett" (a alteración de la actividad eléctrica del corazón). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Multaq, consulte el Folleto del paquete.

Multaq no debe utilizarse en pacientes que sean potencialmente hipersensibles (alérgicos) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes. No debe tomarse junto con medicamentos que puedan inducir "torsades de pointes" (un tipo de ritmo cardíaco acelerado). Multaq no debe usarse en pacientes con ciertos problemas cardíacos, como ciertos tipos de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, una frecuencia cardíaca muy lenta o cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre por todo el cuerpo. Tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o renales graves. Para obtener una lista completa de las contraindicaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Multaq?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó que aunque Multaq fue menos eficaz que el medicamento de comparación para mantener el ritmo cardíaco normal, se asocia con menos efectos secundarios. Multaq también es más eficaz que el placebo para prevenir el retorno de la fibrilación auricular y para controlar la frecuencia cardíaca. La cantidad de pacientes en los estudios principales que tomaron Multaq y la duración del tratamiento con este medicamento también permitieron al comité evaluar los beneficios y riesgos de manera adecuada.

Sobre la base de la evidencia disponible, el CHMP decidió que los beneficios de Multaq son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorice su comercialización.

¿Qué medidas se han tomado para garantizar el uso seguro de Multaq?

La compañía que fabrica Multaq tiene la intención de garantizar que los profesionales de la salud que receten el medicamento en todos los Estados miembros y farmacéuticos reciban una lista de medicamentos que interactúan con Multaq e información sobre cómo usar Multaq de forma segura.

Más información sobre Multaq.

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Multaq a Sanofi-Aventis el 26 de noviembre de 2009. La autorización de comercialización sigue siendo válida por un período de cinco años, después de lo cual puede ser renovada.

Para la versión completa de Multaq en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 12-2009.

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