Colobreathe - Colistimethate del sodio

¿Qué es Colobreathe - Colistimethate de sodio?

Colobreathe es un medicamento que contiene el principio activo colistimetato de sodio. Está disponible en cápsulas que contienen un polvo para inhalación usando un dispositivo especial.

¿Para qué se utiliza Colobreathe - colistimetato de sodio?

Colobreathe está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años o más con fibrosis quística.

La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta las células pulmonares y las glándulas intestinales y pancreáticas que secretan fluidos como la mucosidad y los jugos digestivos. En la fibrosis quística, estos líquidos se vuelven densos y viscosos y causan obstrucción de las vías respiratorias y estancamiento del jugo digestivo. La acumulación de mucosidad en los pulmones permite que las bacterias se desarrollen más fácilmente y causa infecciones, daño pulmonar y problemas respiratorios. La infección pulmonar causada por la bacteria P. aeruginosa es común en pacientes con fibrosis quística.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Colobreathe - colistimetato de sodio?

El contenido de las cápsulas de Colobreathe se inhala con un inhalador de polvo llamado Turbospin. Las cápsulas no se pueden utilizar con otros dispositivos. La dosis recomendada es una cápsula dos veces al día, que debe tomarse con un intervalo lo más cercano posible a 12 horas. La primera dosis al inicio del tratamiento debe administrarse bajo supervisión médica. El tratamiento puede continuar hasta que el médico crea que el paciente se beneficia de ello.

Si el paciente está siendo tratado con otros medicamentos para la fibrosis quística, debe respetarse el siguiente orden de ingesta: broncodilatadores inhalados, fisioterapia torácica, otros medicamentos inhalados y luego Colobreathe.

¿Cómo actúa el colistimetato de sodio Colobreathe?

El principio activo presente en Colobreathe, el colistimetato de sodio, es un antibiótico que pertenece al grupo de las polimixinas. Las polimixinas actúan dañando la membrana celular de las bacterias al interactuar con algunos de sus componentes llamados fosfolípidos. Las polimixinas atacan a un grupo de bacterias gramnegativas, incluida la bacteria P. aeruginosa, porque sus membranas celulares contienen un alto nivel de fosfolípidos.

El colistimetato de sodio es un antibiótico conocido que se usa durante algunos años en el tratamiento de infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística, disponible como una solución para usar con un nebulizador (un dispositivo que transforma una solución de aerosol que el paciente puede inhalar). La ingesta de colobreathe, disponible como polvo para inhalación, debe ser más sencilla para los pacientes que el uso de nebulizadores.

¿Qué estudios se han realizado con Colobreathe - colistimetato de sodio?

Los efectos de Colobreathe se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Colobreathe se comparó con otro medicamento, la solución nebulizadora que contiene tobramicina, en 380 pacientes con fibrosis quística de seis años o más con infección pulmonar causada por P. aeruginosa. La condición de los pacientes se había estabilizado antes del tratamiento con tratamiento con tobramicina. La principal medida de efectividad fue la mejora en VEMS, ajustada por la edad y la altura de los pacientes, después de 24 semanas. El VEMS indica el volumen máximo de aire que una persona puede expulsar en un segundo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Colobreathe durante los estudios?

Colobreathe mostró una eficacia similar al tratamiento con tobramicina, considerando el hecho de que los pacientes ya estaban estabilizados con una solución nebulizada de tobramicina. Entre los pacientes que completaron el estudio, la mejoría del VEMS ajustado por edad y altura fue de 0.39% con Colobreathe en comparación con 0.78% con tobramicina. Las mejoras en el VEMS observadas con Colobreathe se consideraron suficientes para demostrar la eficacia del medicamento, dado que los pacientes que participaron en el estudio ya estaban estabilizados con una solución nebulizada de tobramicina.

¿Cuál es el riesgo asociado a Colobreathe?

Los efectos secundarios más comunes con Colobreathe observados en los estudios son el sabor desagradable, la tos, la irritación de la garganta, la dificultad para respirar y la disfonía (trastorno de la voz). La inhalación también puede causar tos o broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias), efectos que se pueden mitigar sometiendo al paciente a terapia con agonistas beta-2 inhalados antes de tomar el medicamento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Colobreathe, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Colobreathe - Colistimetato de Sodio?

El CHMP concluyó que la mejoría modesta en VEMS observada con Colobreathe es evidencia suficiente de la eficacia del medicamento, considerando que no se pueden esperar mejoras adicionales en pacientes cuya condición ya está estabilizada con una solución de tobramicina nebulizada. Además, el CHMP observó que los pacientes generalmente prefieren que se inhale un polvo en comparación con las soluciones nebulizadas.

Los efectos secundarios observados con Colobreathe se consideran aceptables. No se informaron efectos secundarios más graves con Colobreathe que tobramicina.

El CHMP decidió que los beneficios de Colobreathe son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Colobreathe?

La compañía que produce Colobreathe proporcionará paquetes de información a pacientes y profesionales de la salud. Los expedientes contendrán información sobre las disposiciones de tratamiento, instrucciones sobre cómo usar el medicamento e información sobre los efectos secundarios.

Otras informaciones sobre Colobreathe - Colodimetato De Sodio.

El 13 de febrero de 2012, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Colobreathe en toda la Unión Europea.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Colobreathe, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 10-2011.

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