Clopidogrel Sandoz

POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA

¿Qué es Clopidogrel Sandoz?

Clopidogrel Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel, disponible en comprimidos redondos de color blanco (75 mg).

Clopidogrel Sandoz es un "medicamento genérico". Esto significa que es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.

¿Para qué se utiliza Clopidogrel Sandoz?

Clopidogrel Sandoz está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Clopidogrel Sandoz puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:

  1. pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco). El tratamiento con Clopidogrel Sandoz se puede iniciar entre unos pocos días y 35 días después del ataque;
  2. pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro). El tratamiento con Clopidogrel Sandoz puede iniciarse entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
  3. pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas con la circulación sanguínea en las arterias);

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Clopidogrel Sandoz?

La dosis estándar de Clopidogrel Sandoz es una tableta de 75 mg una vez al día, ya sea durante o fuera de la comida.

¿Cómo funciona Clopidogrel Sandoz?

El principio activo de Clopidogrel Sandoz, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La sangre se coagula por la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de coágulos de sangre y ayuda a prevenir otro ataque al corazón o un derrame cerebral.

¿Qué estudios se han realizado en Clopidogrel Sandoz?

Debido a que Clopidogrel Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Clopidogrel Sandoz?

Debido a que Clopidogrel Sandoz es un medicamento genérico que es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Sandoz?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de la UE, se ha demostrado que Clopidogrel Sandoz tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Plavix. El CHMP considera que, como en el caso de Plavix, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Clopidogrel Sandoz.

Otras informaciones sobre Clopidogrel Sandoz:

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Clopidogrel Sandoz a Acino Pharma GmbH el 21 de septiembre de 2009.

Para la versión completa de EPAR de Clopidogrel Sandoz, haga clic aquí.

El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia .

Última actualización de este resumen: 07-2009.

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