Constella

¿Qué es constella?

Constella es un medicamento que contiene el principio activo linaclotida, que está disponible en cápsulas (290 microgramos).

¿Para qué se usa Constella?

Constella está indicada para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable (IBS) moderado a grave con estreñimiento en adultos. El SII es un trastorno crónico de la función intestinal caracterizado por dolor o malestar a nivel abdominal, acompañado de hinchazón y alteración del abdomen.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa constella?

La dosis recomendada de Constella es una cápsula una vez al día, tomada al menos 30 minutos antes de una comida.

El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento. Si los pacientes no experimentan una mejoría sintomática después de cuatro semanas de tratamiento, deben revisarse los beneficios y riesgos de un tratamiento continuado.

¿Cómo funciona constella?

El principio activo de Constella, la linaclotida, se une a un receptor presente en el intestino, llamado guanilato ciclasa C. De esta forma, reduce el dolor y aumenta la secreción de líquidos en el intestino, ablandando las heces y mejorando la peristalsis.

¿Qué estudios se han realizado sobre constella?

Los efectos de Constella fueron analizados en modelos experimentales antes de ser estudiados en humanos.

Constella se ha estudiado en dos estudios principales con un total de 1 608 pacientes con SII con estreñimiento, en los que se compararon con placebo (sustancia sin efecto sobre el cuerpo). Los principales parámetros de eficacia fueron la cantidad de pacientes que informaron una mejoría de al menos el 30% en el dolor y la incomodidad y la cantidad de pacientes en quienes los síntomas de IBS se redujeron de forma significativa o completa durante al menos 6 de las 12 semanas. de tratamiento. Uno de los estudios también examinó los efectos de Constella después de 26 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Constella durante los estudios?

Constella fue más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas del SII. En el primer estudio, el 55% de los pacientes tratados con Constella informaron una mejoría del dolor y malestar intestinal del 30% o más durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento en comparación con el 42% de los sujetos tratados con placebo. Además, hubo una mejoría significativa o desaparición completa de los síntomas durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento en el 37% de los pacientes tratados con Constella en comparación con el 19% de los sujetos tratados con placebo.

Se obtuvieron resultados similares en el segundo estudio, después de lo cual el 54% de los pacientes tratados con Constella tuvo una mejoría en el dolor y la incomodidad, mientras que el 39% encontró alivio significativo o desaparición completa de los síntomas de al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento en comparación con el 39% y el 17% de los pacientes tratados con placebo.

Los resultados después de 26 semanas de tratamiento mostraron una mejoría en el dolor (durante al menos 13 semanas de las 26) en el 54% de los pacientes tratados con Constella en comparación con el 36% de los sujetos que recibieron placebo, así como el alivio de los síntomas durante al menos 13 semanas en el tratamiento. El 37% de los pacientes tratados con Constella en comparación con el 17% de los sujetos que recibieron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Constella?

El efecto secundario más común con Constella es la diarrea, predominantemente de intensidad leve a moderada, notificada por 10 a 20 pacientes de cada 100. En casos raros y más graves, la diarrea puede provocar la deshidratación, hipopotasemia (falta de potasio en la sangre), reducción de bicarbonato en sangre, mareos e hipotensión ortostática (caída de presión cuando el paciente se levanta).

Constella no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la linaclotida oa cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con obstrucciones gástricas o intestinales conocidas o sospechadas.

¿Por qué se ha aprobado a Constella?

El CHMP observó que se ha demostrado que Constella tiene efectos beneficiosos clínicamente importantes en pacientes con SII a largo plazo (hasta seis meses) asociados con el estreñimiento. También se ha demostrado un impacto beneficioso en la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, el Comité observó que aproximadamente la mitad de los pacientes no recibieron un tratamiento adecuado y, por lo tanto, recomendó que se reconsiderara la oportunidad de continuar el tratamiento después de cuatro semanas. En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que los efectos secundarios de Constella, incluida la diarrea, son manejables. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Constella son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información sobre Constella

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Constella el 26 de noviembre de 2012.

Para obtener la versión completa del EPAR de Constella, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrate medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Constella, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: noviembre de 2012.

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