Crixivan - daptomicina

Que es cubicin

Cubicin es un polvo que debe reconstituirse para una solución inyectable o una infusión (goteo en una vena) que contiene el principio activo daptomicina.

¿Para qué se utiliza Cubicin?

Cubicin se utiliza para tratar a adultos con las siguientes infecciones bacterianas:

  1. Infecciones complicadas de la piel y "tejidos blandos" debajo de la piel. El término "complicado" indica que la infección es difícil de tratar porque se ha diseminado a los tejidos profundos debajo de la piel, lo que puede requerir tratamiento quirúrgico o que el paciente está sujeto a otras afecciones que podrían afectar la respuesta al tratamiento;
  2. Endocarditis infecciosa del corazón derecho (infección del revestimiento o las válvulas del lado derecho del corazón) causada por la bacteria Staphylococcus aureus ( S. aureus ). La decisión de tratar este tipo de infección con Cubicin debe basarse en la hipótesis de que el medicamento es eficaz contra la infección y en el consejo de un experto;
  3. Bacteremia (infección de la sangre) causada por S. aureus, asociada con cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.

El medicamento debe ser prescrito prestando atención a las pautas oficiales sobre el uso de antibióticos.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Cubicin?

Cubicin debe administrarse mediante perfusión intravenosa (en una vena) durante 30 minutos o como una inyección de dos minutos por un médico o enfermera. Para infecciones de la piel o tejidos blandos sin bacteriemia, la dosis recomendada es de 4 mg por kilogramo de peso corporal una vez cada 24 horas durante siete a catorce días o hasta que la infección haya desaparecido. Para la endocarditis y para las infecciones de la piel o tejidos blandos con bacteriemia, la dosis recomendada es de 6 mg / kg cada 24 horas. La duración del tratamiento depende del riesgo de complicaciones y recomendaciones oficiales.

Cubicin solo debe usarse en pacientes con problemas renales si el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo potencial; En este último caso se puede administrar con menor frecuencia. Dependiendo del tipo de infección que se esté tratando y la cantidad de infecciones en el paciente, se pueden administrar otros antibióticos durante el tratamiento con Cubicin.

¿Cómo funciona Cubicin?

El principio activo de Cubicin, la daptomicina, es un antibiótico que pertenece a la familia de los "lipopéptidos". Puede interrumpir el crecimiento de algunos tipos de bacterias al unirse a la membrana presente alrededor de cada célula bacteriana y alterar las funciones primarias que permiten que la célula sobreviva. En el resumen de las características del producto (también adjunto al EPAR) se encuentra la lista de bacterias contra las cuales Cubicin está activo.

¿Qué estudios se han realizado sobre Cubicin?

Las infusiones de Cubicin se han estudiado en dos estudios importantes, en los que participaron 1 118 adultos con infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (principalmente infecciones de heridas y abscesos graves) y en un estudio con 246 adultos con bacteriemia causada por S. aureus, incluyendo 35 afectados también por endocarditis infecciosa del corazón derecho. En los tres estudios, Cubicin se ha comparado con los tratamientos estándar utilizados para este tipo de infecciones (otros antibióticos, como la vancomicina o una de las penicelinas, que incluyen oxacilina, cloxacilina, flucloxacilina y nafcilina). Estos estudios examinaron si las infecciones se curaron o mejoraron.

Se realizaron dos estudios adicionales en un total de 40 voluntarios sanos para demostrar que las inyecciones de Cubicin son tan seguras como las infusiones y que producen niveles similares de daptomicina en la sangre.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Cubicin durante los estudios?

Cubicin fue tan eficaz como las terapias estándar.

En estudios de infecciones de la piel y tejidos blandos, las tasas de éxito de 7 a 12 días después de la última inyección de Cubicin fueron del 67% en un estudio y del 85% en el otro. La diferencia en la tasa de respuesta entre los dos estudios se debe a las diferencias en cuanto al tipo de pacientes e infecciones en el tratamiento.

Para el tratamiento de la bacteriemia en pacientes con endocarditis infecciosa del corazón derecho, el 42% de los pacientes que recibieron Cubicin (8 de 19) y el 44% de los pacientes que recibieron atención estándar (7 de 16) fueron ha sido tratado con éxito. Sin embargo, no hubo pruebas suficientes para apoyar el uso de Cubicin en el tratamiento de la bacteriemia en pacientes sin endocarditis infecciosa del corazón derecho o infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Cubicin?

Los efectos secundarios más comunes con Cubicin (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones causadas por hongos (mohos y levaduras), cefaleas, náuseas, vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, reacciones en el lugar de la infusión, resultados de pruebas. El hígado no cumple con la norma y aumenta los niveles en sangre de una enzima llamada CPK (un marcador de lesiones musculares). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Cubicin, consulte el prospecto.

Cubicin no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la daptomicina o al otro ingrediente (hidróxido de sodio). El medicamento debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas renales, que pueden administrarse con menos frecuencia. En todos los pacientes, los niveles de CPK deben medirse a intervalos regulares, particularmente en presencia de factores de riesgo conocidos para lesiones musculares. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Cubicin?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Cubicin superan sus riesgos en el tratamiento de adultos con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos, endocarditis infecciosa del corazón derecho y bacteriemia debido a S. aureus asociado con una de estas infecciones. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Cubicin.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Cubicin?

El fabricante de Cubicin realizará estudios adicionales en Cubicin para ver si tiene efectos en los músculos y para observar su seguridad y eficacia en pacientes con trastornos renales y en sujetos ancianos.

Más información sobre Cubicin:

El 19 de enero de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Cubicin válida en toda la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización es Novartis Europharm Limited.

Para la versión EPIC completa de Cubicin, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 03-2009.

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