Valdoxan - Agomelatina

¿Qué es Valdoxan?

Valdoxan es un medicamento que contiene el principio activo agomelatina y está disponible en forma de comprimidos alargados de color amarillo anaranjado (25 mg).

¿Para qué se usa Valdoxan?

Valdoxan se utiliza en el tratamiento de la depresión mayor en adultos. La depresión mayor es una enfermedad que causa a aquellos que sufren trastornos del estado de ánimo que interfieren con la vida diaria. Los síntomas a menudo incluyen tristeza profunda, sensación de inutilidad, pérdida de interés en las actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de disminución de la velocidad, sensación de ansiedad y cambios en el peso.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Valdoxan?

La dosis recomendada de Valdoxan es una tableta al día, tomada antes de ir a la cama, con o sin alimentos. Si después de dos semanas no hay mejoría en los síntomas, el médico puede aumentar la dosis a dos tabletas juntas antes de irse a la cama. Los pacientes deprimidos deben recibir tratamiento durante al menos seis meses para garantizar la desaparición de los síntomas.

El hígado del paciente debe controlarse realizando un análisis de sangre al inicio del tratamiento y luego de aproximadamente 6, 12 y 24 semanas. Los exámenes de hígado también deben realizarse en caso de síntomas que puedan indicar la aparición de problemas hepáticos. El tratamiento debe interrumpirse si de los análisis de sangre emergen niveles anormales de enzimas hepáticas. En este caso, el análisis de sangre se repetirá hasta que estos niveles hayan vuelto a la normalidad.

Como no se ha demostrado claramente un efecto positivo de Valdoxan en pacientes mayores de 65 años, debe usarse con precaución en pacientes de este grupo de edad. También debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales graves o moderados. El medicamento no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos.

¿Cómo funciona Valdoxan?

El principio activo de Valdoxan, la agomelatina, es un antidepresivo y actúa de dos maneras: estimulando los receptores MT1 y MT2, normalmente activados por la melatonina, y bloqueando los receptores 5-HT2C, normalmente activados por el neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (conocido también como "serotonina"). Se cree que esto conduce a un aumento en los niveles de dopamina y norepinefrina entre las células nerviosas en las áreas del cerebro involucradas en el control del estado de ánimo. Se cree que esto contribuye a aliviar los síntomas de la depresión. Valdoxan también podría usarse para normalizar las fases de sueño del paciente.

¿Qué estudios se han realizado en Valdoxan?

Los efectos de Valdoxan se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Valdoxan se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante cinco estudios principales a corto plazo con un total de 1893 adultos con depresión mayor. Tres de los estudios incluyeron pacientes tratados con otros antidepresivos, fluoxetina o paroxetina, como "comparador activo". Se incluyeron grupos con comparador activo para verificar la capacidad del estudio para medir la efectividad de los medicamentos para tratar la depresión. La medida principal de la efectividad de los cinco estudios fue el cambio en los síntomas después de seis semanas, medido por una escala estándar para la depresión, la Escala de Clasificación de Depresión de Hamilton (o HAM-D, la escala de Hamilton para la evaluación de la depresión) . La compañía también presentó los resultados de otro estudio que comparó Valdoxan con sertralina (otro antidepresivo).

Otros dos estudios principales compararon la capacidad de Valdoxan y el placebo para prevenir la recurrencia de los síntomas en 706 pacientes con depresión previamente controlada con Valdoxan. El principal parámetro de eficacia fue el número de pacientes con recurrencia de síntomas en 24 a 26 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Valdoxan durante los estudios?

En los estudios a corto plazo, Valdoxan fue más eficaz que el placebo en los dos estudios en los que no se utilizó un comparador activo. En los otros tres estudios, en los que se utilizó un comparador activo, no hubo diferencias en las puntuaciones entre los pacientes tratados con Valdoxan y los tratados con placebo. Sin embargo, en dos de estos estudios, no se observaron efectos de la fluoxetina o paroxetina, lo que dificulta la interpretación de los resultados. El estudio adicional indicó que la agomelatina fue más efectiva que la sertralina, con una diferencia en la puntuación HAM-D de 1.68 después de seis semanas.

En el primero de los estudios a largo plazo, no hubo diferencias entre Valdoxan y el placebo para prevenir la reaparición de los síntomas durante las 26 semanas de tratamiento. Sin embargo, el segundo estudio mostró que los síntomas reaparecieron en el 21% de los pacientes tratados con Valdoxan durante 24 semanas (34 de 165), en comparación con el 41% de los pacientes tratados con placebo (72 de 174).

¿Cuál es el riesgo asociado a Valdoxan?

Los efectos secundarios más comunes de Valdoxan (observados entre 1 y 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza, mareos, somnolencia, insomnio, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolores en la parte superior del abdomen (dolor de estómago), hiperhidrosis (exceso de sudoración), dolor de espalda, fatiga, aumento de las enzimas hepáticas y ansiedad. En su mayor parte, los efectos secundarios fueron leves o moderados y ocurrieron dentro de las primeras dos semanas de tratamiento. Algunos de ellos pueden estar relacionados con la depresión del paciente más que con el propio Valdoxan. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Valdoxan, consulte el prospecto.

Valdoxan no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes. Valdoxan no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos, como cirrosis (cicatrización del hígado) o enfermedad hepática activa. Tampoco debe usarse en pacientes que toman medicamentos que retrasan la descomposición de Valdoxan en el cuerpo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).

Valdoxan tampoco debe utilizarse en pacientes ancianos con demencia.

¿Por qué se ha aprobado Valdoxan?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Valdoxan en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos. Sin embargo, considerando que el medicamento se caracteriza por un nuevo modo de acción, un número limitado de efectos secundarios y un perfil de seguridad diferente en comparación con los antidepresivos existentes, el Comité concluyó que Valdoxan podría ser un tratamiento válido para algunos pacientes. con la condición de que a menudo controla la función hepática. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Valdoxan superan sus riesgos en el tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos. El comité recomendó la liberación de la autorización de comercialización para Valdoxan.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Valdoxan?

En el momento de la comercialización de Valdoxan, la compañía que lo produce proporcionará materiales de capacitación para quienes lo prescriban. Estos materiales ilustrarán la seguridad del medicamento, en particular los posibles efectos en el hígado y las interacciones con otros medicamentos.

Otra información sobre Valdoxan:

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Valdoxan a Les Laboratoires Servier el 19 de febrero de 2009.

Para la versión completa de la EPPO de Valdoxan, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 12-2008.

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