Ebixa - clorhidrato de memantina

¿Qué es Ebixa?

Ebixa es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina, disponible en comprimidos alargados (blanco: 5 mg y 10 mg; naranja: 15 mg; rojo: 20 mg). Las tabletas de 10 mg tienen una línea de ruptura que les permite dividirse fácilmente en dos. Ebixa también está disponible como una solución oral, que se administra con una bomba que libera 5 mg de clorhidrato de memantina cada vez que se opera.

¿Para qué se utiliza Ebixa?

Ebixa se utiliza para tratar pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. La enfermedad de Alzheimer es un tipo de demencia (un trastorno mental) que afecta gradualmente la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Ebixa?

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La terapia solo debe iniciarse si hay cuidadores disponibles que supervisan regularmente el uso de Ebixa por parte del paciente.

Ebixa debe administrarse una vez al día, con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día. Para reducir el riesgo de efectos secundarios, la dosis de Ebixa aumenta gradualmente durante las tres primeras semanas de tratamiento: la dosis es de 5 mg durante la primera semana; 10 mg para la segunda semana y 15 mg para la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día. En pacientes con problemas renales moderados o graves, puede ser necesario reducir la dosis. Si se usa la solución, primero debe verterse la dosis en una cuchara o un vaso de agua y no directamente en la boca. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Ebixa?

El principio activo de Ebixa, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia. La causa de la enfermedad de Alzheimer no se conoce, sin embargo, se cree que la pérdida de memoria en el curso de la enfermedad se debe a una perturbación en la transmisión de mensajes en el cerebro.

Ebixa actúa bloqueando tipos particulares de receptores, llamados receptores NMDA, a los que normalmente se une el glutamato, un neurotransmisor. Los neurotransmisores son sustancias químicas en el sistema nervioso que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Las alteraciones en la forma en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria observada en la enfermedad de Alzheimer. Además, la sobreestimulación de los receptores de NMDA puede causar daño celular o la muerte. Al bloquear los receptores NMDA, el clorhidrato de memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

¿Qué estudios se han realizado sobre Ebixa?

Ebixa se ha estudiado en tres estudios principales con un total de 1, 212 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían tomado otros medicamentos para controlar la enfermedad en el pasado.

El primer estudio se realizó en 252 pacientes con enfermedad moderadamente grave a grave, mientras que los otros dos estudios se realizaron en total en 873 sujetos con una forma leve a moderada. Ebixa se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante un período de 24 a 28 semanas. Los principales indicadores de efectividad fueron la variación de los síntomas en tres áreas principales: funcional (el grado de discapacidad), cognitiva (la capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de diferentes áreas, incluido el funcionamiento general, Síntomas cognitivos, comportamiento y capacidad para realizar actividades cotidianas).

Ebixa también se analizó en tres estudios adicionales con un total de 1 186 pacientes con enfermedad leve a grave.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Ebixa durante los estudios?

Ebixa fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. En el estudio de enfermedad de moderada a grave, después de 28 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Ebixa informaron menos síntomas (medidos en base a las puntuaciones globales y funcionales) que aquellos que tomaron placebo. Con respecto a los dos estudios realizados sobre la forma leve y moderada de la enfermedad, después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes tratados con Ebixa informaron síntomas menos graves, medidos sobre la base de puntuaciones globales y cognitivas. Sin embargo, cuando estos resultados se analizaron en combinación con los de los tres estudios adicionales, se observó que el efecto de Ebixa fue más atenuado en pacientes con enfermedad leve.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ebixa?

Los efectos secundarios más comunes con Ebixa (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son somnolencia, mareos, hipertensión (aumento de la presión arterial), disnea (dificultad para respirar), estreñimiento y dolor de cabeza. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ebixa, consulte el prospecto.

Ebixa no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquier otra sustancia.

¿Por qué se ha aprobado Ebixa?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Ebixa superan los riesgos para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave y, por lo tanto, ha recomendado que se autorice su comercialización. .

Otra información sobre Ebixa:

El 15 de mayo de 2002, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para H. Lundbeck A / S. La autorización de comercialización fue renovada el 15 de mayo de 2007.

Para la versión completa de EPAR de Ebixa, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 07-2009.

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