Mysildecard - Sildenafil

¿Qué es y para qué se utiliza Mysildecard - Sildenafil?

Mysildecard es un medicamento que se usa para tratar a adultos y niños mayores de un año con hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión arterial más alta de lo normal en las arterias pulmonares). En adultos, Mysildecard se usa en pacientes con HAP clase II (es decir, con una ligera limitación de la actividad física) o clase III (es decir, con una marcada limitación de la actividad física).

Mysildecard contiene el principio activo sildenafil. Es un "medicamento genérico". Esto significa que Mysildecard es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Revatio. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.

¿Cómo usar Mysildecard - Sildenafil?

Mysildecard solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de HAP.

Mysildecard está disponible en tabletas (20 mg). En adultos, Mysildecard se administra en una dosis de 20 mg tres veces al día. En pacientes que reciben tratamiento con ciertos medicamentos que afectan la forma en que se descompone Mildildecard en el cuerpo, es posible que se requiera una dosis más baja de Mysildecard.

Para niños de 1 a 17 años con un peso corporal superior a 20 kg, la dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día. No se deben utilizar dosis superiores. Para niños y adolescentes con un peso corporal de menos de 20 kg, la dosis máxima recomendada es de 10 mg tres veces al día, pero Mysildecard solo se puede usar cuando se administra una dosis de 20 mg. Para dosis más bajas, se deben usar medicamentos que contengan sildenafil.

¿Cómo funciona Mysildecard - Sildenafil?

La HAP es una enfermedad debilitante en la que hay una fuerte constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos en los pulmones. Esto conduce a una presión arterial alta en los vasos que transportan la sangre desde el corazón a los pulmones y a una reducción en la cantidad de oxígeno que pasa a la sangre dentro de los pulmones, lo que dificulta la actividad física. El principio activo de Mysildecard, sildenafil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)", lo que significa que bloquean la enzima PDE5. Esta enzima se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones. Cuando se bloquea, una sustancia llamada "monofosfato de guanosina cíclica" (GMPc) no se puede descomponer y la enzima permanece en los vasos sanguíneos causando relajación y agrandamiento. En pacientes con HAP, el sildenafil dilata los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que causa una disminución de la presión arterial y una mejoría de los síntomas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Mysildecard - Sildenafil durante los estudios?

Debido a que la eficacia y seguridad del sildenafil en los casos de HAP ya está bien establecida, los estudios con pacientes se han limitado a pruebas para determinar su bioequivalencia en comparación con otro medicamento autorizado que contiene sildefanil. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo. En este caso, Mysildecard no se comparó con el medicamento de referencia Revatio, sino con Viagra. Esto se consideró aceptable porque Revatio y Viagra tienen la misma composición cualitativa y son producidos por la misma compañía.

Debido a que Mysildecard es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Mysildecard - Sildenafil?

Debido a que Mysildecard es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Mysildecard - Sildenafil?

El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Mysildecard ha demostrado ser comparable a Revatio. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Revatio, los beneficios de Mysildecard superan los riesgos identificados. y recomendó aprobar el uso de Mysildecard en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysildecard - Sildenafil?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Mysildecard se use de forma segura y efectiva se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.

Más información sobre Mysildecard - Sildenafil

Para obtener la versión completa de Mysildecard en EPIL, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Mysildecard, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.

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