CHAMPIX - vareniclina

¿Qué es CHAMPIX?

CHAMPIX es una tableta que contiene el ingrediente activo vareniclina . Los comprimidos de 0, 5 mg son blancos, los comprimidos de 1 mg son de color azul claro.

Estudio en profundidad: Vareniclina para dejar de fumar.

¿Para qué se usa CHAMPIX?

CHAMPIX está indicado para dejar de fumar en adultos. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa CHAMPIX?

CHAMPIX debe ser utilizada por pacientes motivados para dejar de fumar y recibir asesoramiento y apoyo adicionales. El paciente debe primero establecer una fecha para dejar de fumar. El tratamiento con CHAMPIX debe comenzar 1-2 semanas antes de esta fecha. El paciente toma una tableta de 0, 5 mg al día durante 3 días, luego una tableta de 0, 5 mg dos veces al día durante otros 4 días. Desde este momento y hasta el final del tratamiento (12 semanas), el paciente toma una tableta de 1 mg dos veces al día. Al comienzo del tratamiento se proporciona un paquete especial, que incluye las cantidades correctas de ambas dosis de comprimidos. En pacientes que no toleran la dosis de 1 mg dos veces al día, puede reducirse a 0.5 mg dos veces al día. Los pacientes que tienen problemas renales graves deben tomar CHAMPIX (1 mg) una vez al día.

Después de 12 semanas de tratamiento, si el paciente ha dejado de fumar, el médico puede decidir

continuar el tratamiento por un ciclo adicional de 12 semanas. También puede decidir suspender gradualmente la administración del medicamento ("reducción").

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Se pueden tomar con el estómago lleno o vacío.

¿Cómo funciona CHAMPIX?

Las personas que fuman adquieren una adicción a la nicotina, una sustancia química contenida en el tabaco. La nicotina actúa sobre el sistema nervioso, donde se une a los receptores y desencadena la liberación de un transmisor químico, la dopamina, que desempeña un papel importante como "mensajero" del placer derivado del fumar. El principio activo de CHAMPIX, vareniclina, puede unirse a algunos de estos receptores, los receptores de la acetilcolina α4β2. Al unirse a estos receptores, actúa de dos maneras: por un lado, desempeña una función similar a la nicotina (actividad agonista parcial), ayudando así a aliviar los síntomas del deseo compulsivo, y por otro, dificulta el enlace nicotínico (actividad antagonista ), reemplazando la nicotina y reduciendo los efectos del placer relacionado con fumar.

¿Qué estudios se han realizado sobre CHAMPIX?

Los efectos de CHAMPIX se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Los dos estudios principales sobre la eficacia de CHAMPIX en el abandono del hábito de fumar incluyeron 2 052 pacientes (edad media: 43 años) que se sometieron a uno de los tres tratamientos siguientes durante 12 semanas: CHAMPIX, bupropión (otro fármaco sin nicotina para dejar de fumar) o placebo (sustancia ficticia). Luego, los pacientes fueron monitoreados durante otras 40 semanas para registrar cualquier recaída. El principal criterio elegido para medir la efectividad fue el número de pacientes que se habían abstenido por completo de fumar durante 4 semanas (entre las semanas 9 y 12 de estudio), un hecho comprobado por pruebas de laboratorio de aire expirado destinadas a Identificar la presencia de humo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener CHAMPIX durante los estudios?

En ambos estudios, CHAMPIX fue más eficaz que el bupropión o el placebo para ayudar a los pacientes a dejar de fumar. El porcentaje de pacientes que se abstuvieron completamente de fumar durante la semana 9 a 12 fue de 44% con CHAMPIX, 30% con bupropión y 18% con placebo. El número de pacientes que siguieron sin fumar después del tratamiento con CHAMPIX es mayor que en el grupo de placebo: a las 40 semanas después del tratamiento, el porcentaje de pacientes sin recaída fue del 23% entre los que tenían CHAMPIX tomado y 9% entre los que tomaron un placebo. En el grupo de sujetos tratados con bupropión fue del 16%.

¿Cuáles son los riesgos asociados con CHAMPIX?

Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente en 10) son náuseas, insomnio, cambios en la actividad onírica (sueños) y dolores de cabeza. Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con CHAMPIX, consulte el prospecto.

CHAMPIX no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la vareniclina o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado CHAMPIX?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que CHAMPIX fue eficaz para ayudar a los pacientes a dejar de fumar y destacó que los riesgos relacionados con el tabaquismo superan los relacionados con el uso del medicamento. Por lo tanto, el CHMP recomendó que se autorizara su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de CHAMPIX?

Dado que los estudios realizados en CHAMPIX no incluyen algunos grupos de pacientes (como personas mayores, pacientes con enfermedades cardíacas o pulmonares y otras enfermedades), la empresa de fabricación realizará estudios adicionales y controlará el uso del medicamento por parte de estos pacientes. Pacientes, para asegurar la correcta detección de cualquier efecto secundario.

Otra información sobre CHAMPIX:

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para CHAMPIX a Pfizer Limited el 26 de septiembre de 2006. Para la versión completa de la evaluación (EPAR) de CHAMPIX, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 08-2006.

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