Iblias - Octocog Alfa

¿Qué es y para qué se utiliza Iblias - Octocog Alfa?

Iblias es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII). Contiene el principio activo octocog alfa, igual al factor VIII humano.

¿Cómo usar Iblias - Octocog Alfa?

Iblias está disponible en forma de polvo y disolvente utilizado para la preparación de una solución inyectable. La inyección en una vena tarda varios minutos. La dosis y la duración de la terapia dependen de si Iblias se usa para prevenir o tratar el sangrado, la gravedad de la hemofilia, la extensión y la ubicación del sangrado y la salud y el peso del paciente.

Iblias solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo funciona Iblias - Octocog Alfa?

Los pacientes con hemofilia A no tienen factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación sanguínea; como resultado, son fácilmente propensos al sangrado y pueden tener problemas como sangrado de las articulaciones, músculos u órganos internos. El principio activo de Iblias, octocog alfa, actúa en el cuerpo de la misma manera que el factor VIII humano: reemplaza al factor VIII faltante, favorece la coagulación de la sangre y permite un control temporal del trastorno hemorrágico.

¿Qué beneficios de Iblias - Octocog Alfa se han destacado en los estudios?

La eficacia de Iblias en la prevención y el tratamiento del sangrado se demostró en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad y mayores con hemofilia A grave y tratados previamente con otros productos basados ​​en el factor VIII. El número de hemorragias observadas durante el tratamiento con Iblias fue, en promedio, de 3, 8 eventos por año (principalmente en las articulaciones). Antes del tratamiento con Iblias, los eventos de sangrado fueron, en promedio, de 6.9 por año. Se observaron resultados comparables en pacientes que continuaron tomando el medicamento después de completar el estudio inicial.

Aproximadamente el 70% de los eventos de sangrado que ocurrieron se manejaron con una sola inyección de Iblias, otro 15% de los eventos respondieron a una segunda inyección y la respuesta se consideró buena o excelente en aproximadamente el 80% de los casos. Además, el control de la pérdida de sangre observada en 12 pacientes sometidos a cirugía mayor durante el estudio fue evaluado como bueno o excelente por los médicos de estos pacientes.

Se realizó un segundo estudio con 51 niños menores de 12 años, tratados previamente con otros productos basados ​​en factor VIII, en los que se encontró el mismo resultado de 3.8 eventos de sangrado por año, en promedio, durante Terapia con Iblias (especialmente en relación al trauma). La respuesta al tratamiento se consideró buena o excelente en aproximadamente el 90% de los casos.

Los datos de un estudio de apoyo también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Iblias para reducir el número de hemorragias.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Iblias - Octocog Alfa?

Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Iblias son poco frecuentes y afectan a 1 de cada 1.000 pacientes a menos de 1 de cada 100. Cuando ocurren, pueden incluir: angioedema (inflamación del tejido subcutáneo), ardor y dolor punzante en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento, exantema pruriginoso, cefalea, urticaria, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas, inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias respiratorias. En algunos casos, estas reacciones pueden manifestarse en forma severa.

Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra proteínas de hámster o ratón; El medicamento no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) a octocog alfa o a proteínas de hámster o ratón. Con los medicamentos del factor VIII también existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra este factor; por lo tanto, el medicamento puede volverse inefectivo, resultando en una pérdida de control sobre el sangrado.

Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios informados con Iblias, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprobó Iblias - Octocog Alfa?

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Iblias superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Iblias ha demostrado ser eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento del sangrado, incluido el manejo de la pérdida de sangre durante la cirugía, y puede usarse en todos los grupos de edad. En cuanto a la seguridad, los efectos informados están en línea con los previstos para un producto basado en el factor VIII. Los estudios en curso deben proporcionar evidencia adicional sobre la eficacia y seguridad en pacientes que no hayan sido tratados previamente con medicamentos basados ​​en factor VIII, así como datos adicionales sobre el uso a largo plazo en niños.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iblias - Octocog Alfa?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iblias se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Iblias, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Además, la compañía que comercializa Iblias completará estudios para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes que aún no han sido tratados con otros productos basados ​​en el factor VIII y para proporcionar evidencia adicional sobre la seguridad y eficacia del tratamiento en A largo plazo con Iblias en niños.

Más información acerca de Iblias - Octocog Alfa

Para obtener más información sobre el tratamiento con Iblias, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

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