Clopidogrel BMS

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¿Qué es el clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel, disponible en forma de comprimidos de rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).

¿Para qué se utiliza Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS se utiliza en la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Clopidogrel BMS se puede administrar a los siguientes grupos de pacientes:

  1. pacientes con infarto de miocardio reciente (ataque al corazón); el tratamiento con Clopidogrel BMS puede comenzar entre algunos días y 35 días después del ataque;
  2. pacientes que se recuperan de un accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro); el tratamiento con Clopidogrel BMS puede comenzar entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
  3. pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas con la circulación sanguínea en las arterias);
  4. pacientes que padecen un trastorno conocido como "síndrome coronario agudo", a los que se les debe administrar aspirina (otro medicamento para prevenir la formación de coágulos), incluidos los pacientes a los que se les ha implantado un stent (un pequeño tubo insertado en una arteria) para evitar la obturación). Clopidogrel BMS se puede usar en pacientes que tienen un ataque cardíaco con "elevación del segmento ST" (una lectura anormal en el ECG o un electrocardiograma) cuando el médico considera que el tratamiento puede ser beneficioso. También se puede usar en pacientes que no tienen una lectura anormal en el ECG, si sufren de angina inestable (una forma severa de dolor de pecho) o de infarto de miocardio sin onda Q.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Clopidogrel BMS?

La dosis estándar de Clopidogrel BMS es una tableta de 75 mg una vez al día, ya sea durante o lejos de las comidas. En el síndrome coronario agudo, el clopidogrel BMS se usa junto con la aspirina y generalmente el tratamiento comienza con una dosis de carga de una tableta de 300 mg o cuatro tabletas de 75 mg. Luego, esta dosis es seguida por la dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del ST) o hasta 12 meses (en presencia de síndrome del ST elevado).

En el cuerpo, Clopidogrel BMS se convierte en la forma activa. Por motivos genéticos, es posible que algunos individuos no puedan convertir Clopidogrel BMS con la misma eficacia que otros pacientes, lo que podría reducir el grado de respuesta al medicamento. Todavía no se ha identificado la dosis más adecuada para este tipo de paciente.

¿Cómo funciona el Clopidogrel BMS?

El principio activo de Clopidogrel BMS, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La coagulación de la sangre se produce cuando las células sanguíneas especiales, las plaquetas, el agregado (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de formar coágulos de sangre y ayuda a prevenir otro ataque al corazón o un derrame cerebral.

¿Qué estudios se han realizado en Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS se comparó con la aspirina en un estudio llamado CAPRIE que incluyó a unos 19, 000 pacientes que recientemente habían sido afectados por un infarto o un accidente cerebrovascular isquémico, o que sufrían una enfermedad arterial periférica establecida. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes que se sometieron a un nuevo "evento isquémico" (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular isquémico o muerte) durante un período de uno a tres años.

Con respecto al síndrome coronario agudo, se comparó Clopidogrel BMS con placebo (un tratamiento ficticio) en más de 12, 000 pacientes sin elevación de ST; de los cuales 2 172 pacientes se sometieron a la implantación del stent durante el estudio (estudio CURE, con una duración de hasta un año). Clopidogrel BMS también se comparó con placebo en dos estudios en pacientes con elevaciones en el segmento ST: CLARITY, que involucró a más de 3, 000 pacientes y duró hasta ocho días, y COMMIT realizó en casi 46, 000 pacientes que recibieron Clopidogrel BMS, con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para problemas cardíacos o presión arterial alta) por hasta cuatro semanas. En los estudios de síndrome coronario agudo, todos los pacientes también tomaron aspirina y el índice de eficacia principal fue el número de pacientes que informaron un "evento", como una arteria obstruida, otro ataque cardíaco o muerte, durante del estudio.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel BMS durante los estudios?

Se ha demostrado que el clopidogrel BMS es más eficaz que la aspirina para prevenir nuevos eventos isquémicos. Durante el estudio CAPRIE, se registraron 939 eventos en el grupo tratado con Clopidogrel BMS y 1 020 en el grupo tratado con aspirina, lo que corresponde a una reducción relativa del riesgo del 9% en comparación con la aspirina, es decir, el número de pacientes que se someten a nuevos eventos. la isquemia es menor si se trata con Clopidogrel BMS en lugar de aspirina. En otras palabras, aproximadamente 10 de cada 1, 000 pacientes evitarán un nuevo evento isquémico dos años después de comenzar el tratamiento con Clopidogrel BMS en comparación con los tratados con aspirina.

En el caso del síndrome coronario agudo sin elevación del ST, la reducción del riesgo relativo global de un evento en comparación con el placebo fue del 20%. También se registró una reducción en pacientes sometidos a implantación de stent. En el caso de infarto de miocardio con elevación del ST, el número de pacientes tratados con Clopidogrel BMS que informaron eventos fue inferior al de los tratados con placebo (262 en comparación con 377 en el estudio CLARITY y 2 121 en comparación con 2 310 en el estudio COMMIT. ). Estos resultados han demostrado que Clopidogrel BMS reduce el riesgo de un evento.

¿Cuál es el riesgo asociado con Clopidogrel BMS?

Los efectos secundarios más comunes con Clopidogrel BMS (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son hematoma (extracción de sangre debajo de la piel), epistaxis (hemorragia nasal), sangrado gastrointestinal (sangrado en el estómago o los intestinos), diarrea, Dolor abdominal (dolor abdominal), dispepsia (acidez estomacal), moretones y sangrado en el lugar de la inyección. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Clopidogrel BMS, consulte el prospecto.

Clopidogrel BMS no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o cualquiera de las otras sustancias, a pacientes con insuficiencia severa

Enfermedad hepática o con una enfermedad que puede causar sangrado. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel BMS?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Clopidogrel BMS son mayores que sus riesgos para la prevención de eventos aterotrombóticos en adultos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Clopidogrel BMS:

El 16 de julio de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Clopidogrel BMS a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Esta autorización se basó en la autorización otorgada a Iscover en 1998 ("consentimiento informado").

Para la versión completa en EPAR de Clopidogrel BMS, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 09-2009.

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