Vasovist - gadofosveset trisodio

¿Qué es vasovista?

Vasovist es una solución inyectable que contiene el principio activo gadofosveset trisódico.

¿Para qué se utiliza Vasovist?

Vasovist está destinado para uso diagnóstico. Se utiliza en pacientes sometidos a angiografía por resonancia magnética (ARM), un método de diagnóstico en el que las imágenes del flujo sanguíneo en el cuerpo se adquieren mediante un escáner especial llamado imagen de resonancia magnética (IRM). Vasovist se utiliza para obtener una exploración más clara en pacientes con problemas sospechosos o confirmados en los vasos sanguíneos del abdomen (abdomen) o extremidades.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa vasovist?

Vasovist solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el campo del diagnóstico por imágenes.

Vasovist se inyecta con una dosis de 0, 12 ml por kilogramo de peso corporal en forma de inyección en la vena durante aproximadamente 30 segundos. La visualización puede comenzar inmediatamente después de la inyección y puede durar hasta una hora después de la administración de Vasovist.

¿Cómo funciona el vasovista?

El principio activo de Vasovist, gadofosveset trisodio, contiene gadolinio, un metal de las llamadas "tierras raras". El gadolinio se usa como un "potenciador de contraste" para obtener mejores imágenes con los escáneres de resonancia magnética. La MRI es una técnica de diagnóstico por imagen que explota los pequeños campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el cuerpo. Después de la inyección, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua. Como resultado de esta interacción, las moléculas de agua transmiten una señal más fuerte, lo que resulta en una imagen más nítida. En Vasovist, el gadolinio está unido a otra sustancia química para asegurarse de que el metal no se libera en el cuerpo y se prepara de tal manera que une la sangre a las proteínas. Esto significa que el gadolinio permanece en la sangre el tiempo suficiente para obtener una buena exploración.

¿Qué estudios se han realizado sobre vasovista?

Vasovist se ha estudiado en cuatro estudios con 693 pacientes. Se examinó a los pacientes para detectar posibles problemas en los vasos sanguíneos que abastecen a las extremidades inferiores, los riñones o los pies. Todos los pacientes se escanearon primero utilizando el método de rayos X estándar (angiografía), luego el escáner de IRM con o sin Vasovist utilizado como intensificador de contraste. La medida de la efectividad se basó en la mejora de la detección de estenosis (estrechamiento de los vasos sanguíneos) que redujo la anchura de los vasos en un 50% o más.

¿Qué beneficio ha demostrado Vasovist durante los estudios?

El uso de Vasovist para intensificar la MRA ha mejorado la precisión diagnóstica de la exploración en comparación con la exploración sin potenciadores de contraste. La sensibilidad de la exploración ha mejorado entre un 6% y un 42%. Esto significa que con Vasovist hubo un porcentaje entre el 6% y el 42% más de estenosis en comparación con la falta de uso de Vasovist. Vasovist también mejoró la precisión y especificidad del diagnóstico.

¿Cuál es el riesgo asociado con Vasovist?

Los efectos secundarios más comunes con Vasovist (observados en más de 1 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, parestesia (hormigueo y hormigueo), disgeusia (alteraciones del gusto), sensación de ardor, vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos), náuseas (sensación de malestar), picazón y sensación de frío. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Vasovist, consulte el prospecto.

Vasovist no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al gadofosveset trisódico o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Vasovist?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vasovist superan los riesgos de intensificar el contraste de la ERM para la visualización de los vasos abdominales o de las extremidades en pacientes con enfermedad vascular establecida o sospechada. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Vasovist.

Otra información sobre Vasovist:

El 3 de octubre de 2005, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Vasovist. El titular de la autorización de comercialización es TMC Pharma Services Ltd.

Para la versión completa del EPAR de Vasovist, haga clic aquí .

Última actualización de este resumen: 06-2009.

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