Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona

¿Qué es Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?

Corbilta es un medicamento que contiene tres principios activos: levodopa, carbidopa y entacapona . Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson, un trastorno mental progresivo que causa temblor, lentitud en los movimientos y rigidez muscular. Corbilta se usa en pacientes que están siendo tratados con una combinación de levodopa y un inhibidor de la dopa descarboxilasa (dos terapias estándar para la enfermedad de Parkinson) que presentan "fluctuaciones" hacia el final del intervalo de tiempo entre dos dosis. Las fluctuaciones ocurren cuando los efectos del tratamiento se agotan y los síntomas se repiten. Se relacionan con una reducción de los efectos de la levodopa, y el paciente cambia repentinamente de las fases "encendidas", en las que puede moverse, a las fases "apagadas", en las que tiene dificultades para moverse. Corbilta se utiliza en los casos en que no es posible tratar dichas fluctuaciones solo con la combinación estándar. Este medicamento es el mismo que Stalevo, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Stalevo ha aceptado que sus datos científicos pueden usarse para Corbilta ("consentimiento informado").

¿Cómo se usa Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?

Corbilta está disponible en una gama de tabletas en siete concentraciones, que contienen de 50 a 200 mg de levodopa y de 12.5 a 50 mg de carbidopa. Todos los comprimidos contienen 200 mg de entacapona. La dosis de Corbilta que debe tomar el paciente depende de la cantidad de levodopa necesaria para controlar los síntomas. Para obtener todas las instrucciones sobre cómo cambiar a la terapia con Corbilta y ajustar la dosis durante el tratamiento, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

La dosis máxima diaria de Corbilta es de 10 comprimidos, excepto los comprimidos que contienen 175 mg de levodopa y 43, 75 mg de carbidopa y los comprimidos que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa, en cuyo caso la dosis máxima Diariamente son ocho y siete tabletas respectivamente. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo funciona Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?

En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células del cerebro que producen el neurotransmisor dopamina comienzan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar sus movimientos de forma fiable. Todos los ingredientes activos en Corbilta ayudan a restaurar los niveles de dopamina en las áreas del cerebro responsables de controlar el movimiento y la coordinación. La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro. Tanto la carbidopa como la entacapona bloquean algunas de las enzimas involucradas en la degradación de la levodopa en el cuerpo: la carbidopa bloquea la enzima dopa descarboxilasa, mientras que la entacapona bloquea la enzima catecol-O-metiltransferasa (COMT). Como resultado, la levodopa permanece activa por más tiempo y esto ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez muscular y la lentitud en el movimiento. La entacapona se ha autorizado en la Unión Europea (UE) con el nombre de Comtess / Comtan desde 1998. El uso de combinaciones de levodopa y carbidopa se ha consolidado desde mediados de los años setenta. Gracias a la combinación de los tres ingredientes activos en una sola tableta, el número de tabletas a tomar es menor y esto ayuda a los pacientes a seguir el régimen de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Corbilta: levodopa, carbidopa, entacapona durante los estudios?

La compañía utilizó algunos de los datos que se refieren a Comtess / Comtan (entacapona) para respaldar el uso de Corbilta y presentó datos de la literatura publicada sobre la combinación de levodopa y carbidopa. La compañía también realizó estudios de bioequivalencia para demostrar que tomar Corbilta produce los mismos niveles de levodopa, carbidopa y entacapona en la sangre obtenida al tomar tabletas separadas que contienen entacapona y la combinación de levodopa y carbidopa.

¿Cuál es el riesgo asociado con Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?

Los efectos secundarios más comunes con Corbilta (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disquinesia (movimientos involuntarios), parkinsonismo agravado (empeoramiento de la enfermedad de Parkinson), náuseas y decoloración inofensiva de la orina. Los efectos secundarios graves informados mucho más raramente incluyen hemorragia gastrointestinal (sangrado en el intestino) y angioedema (hinchazón debajo de la piel de la cara o las extremidades). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Corbilta, consulte el prospecto. Corbilta no debe utilizarse en pacientes con:

  • función hepática severamente reducida;
  • glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión intraocular);
  • feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
  • un historial de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno peligroso del sistema nervioso normalmente causado por fármacos antipsicóticos) o rabdomiólisis (ruptura de las fibras musculares).

Corbilta no debe usarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de "inhibidores de la monoaminooxidasa" (un tipo de antidepresivo). Para obtener más detalles, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR). Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Corbilta son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapona?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Corbilta se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Corbilta, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Otras informaciones sobre Corbilta: levodopa, carbidopa, entacapona.

El 13 de noviembre de 2013, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida para Corbilta válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Corbilta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 10-2014.

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