Dafiro HCT

¿Qué es el Dafiro HCT?

Dafiro HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, disponible en tabletas que contienen amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida en las siguientes dosis: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg y 10/320/25 mg.

¿Para qué se usa Dafiro HCT?

Dafiro HCT se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos cuya presión arterial ya está adecuadamente controlada con una combinación de amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica .

¿Cómo se usa Dafiro HCT?

Una tableta de Dafiro HCT debe tomarse por vía oral, al mismo tiempo y preferiblemente por la mañana. La dosis de Dafiro HCT que se utilizará es similar a las dosis de los tres ingredientes activos tomados individualmente que el paciente tomó previamente. La dosis diaria de Dafiro HCT no debe exceder los 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

¿Cómo funciona Dafiro HCT?

Los tres principios activos de Dafiro HCT son medicamentos antihipertensivos ya comercializados en la Unión Europea (UE).

La amlodipina es un "bloqueador de canales de calcio", que bloquea canales particulares en la superficie celular, llamados canales de calcio, que normalmente permiten que los iones de calcio entren en las células. Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de las paredes vasculares, causan una contracción. Al reducir el flujo de calcio a las células, la amlodipina inhibe la contracción celular, favorece la relajación y el agrandamiento de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, disminuye la presión arterial.

El valsartán es un "antagonista del receptor de angiotensina II", que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el valsartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y reduzcan la presión arterial.

La hidroclorotiazida es un diurético. Actúa aumentando la excreción de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.

La asociación de los tres ingredientes activos tiene un efecto adicional, reduciendo la presión arterial en mayor medida que los tres medicamentos que se toman individualmente. Con la reducción de la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como tener un derrame cerebral, disminuyen.

¿Qué estudios se han realizado en Dafiro HCT?

Dado que la combinación de los tres ingredientes activos se ha comercializado durante varios años, la compañía ha presentado estudios que demuestran que la tableta que contiene los tres principios se absorbe en el cuerpo de la misma manera que las tabletas separadas.

Además, se realizó un estudio principal en 2 271 pacientes con hipertensión moderada a grave con la dosis más alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartán, 10 mg de amlodipina y 25 mg de hidroclorotiazida). Los pacientes recibieron Dafiro HCT o una de las tres combinaciones que contenían solo dos sustancias activas durante ocho semanas. La principal medida de efectividad fue la reducción de la presión arterial.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Dafiro HCT durante los estudios?

El tratamiento con la dosis más alta de Dafiro HCT fue más eficaz en el tratamiento de la hipertensión que en las combinaciones que contienen cualquiera de los ingredientes activos. La disminución media de la presión arterial fue de aproximadamente 39.7 / 24.7 mmHg en pacientes que tomaron Dafiro HCT en comparación con 32 / 19.7 mmHg, 33.5 / 21.5 mmHg y 31.5 / 19.5 mmHg en pacientes que toman las combinaciones de valsartán / hidroclorotiazida, valsartán / amlodipina e hidroclorotiazida / amlodipina, respectivamente.

¿Cuál es el riesgo asociado a Dafiro HCT?

Los efectos secundarios más comunes con Dafiro HCT (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (presión arterial baja), dispepsia (acidez estomacal), pollachiuria (necesidad frecuente de

Orinar), fatiga y edema (retención de líquidos). Para la lista completa de efectos secundarios.

tomado con Dafiro HCT, consulte el prospecto.

Dafiro HCT no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a

ingredientes activos, a otras sulfonamidas, a derivados de dihidropiridina oa cualquiera de los ingredientes de Dafiro

HCT. No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de tres meses. Además, no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares (como ictericia), problemas renales graves, anuria (una afección en la que el paciente no puede orinar o orinar) o en pacientes sometidos a diálisis (técnica purificación de la sangre). Finalmente, Dafiro HCT no debe usarse en pacientes con hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre), hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre) e hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) que no responden al tratamiento y en pacientes afectados por hiperuricemia (niveles altos de ácido úrico en la sangre) que causa síntomas.

¿Por qué se ha aprobado Dafiro HCT?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) encontró que los pacientes que ya toman las tres sustancias activas tienen más probabilidades de adaptarse al tratamiento si son prescritos por Dafiro HCT, que combina las tres sustancias activas en una sola tableta. El estudio principal demostró los beneficios de la dosis más alta de Dafiro HCT para disminuir la presión arterial. Para todas las dosis, Dafiro HCT también ha demostrado ser comparable a las combinaciones de los ingredientes activos tomados por separado. Por lo tanto, el CHMP decide que los beneficios de Dafiro HCT son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial ya está adecuadamente controlada con una combinación de amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Dafiro HCT.

Más información sobre Dafiro HCT

El 4 de noviembre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una autorización de comercialización válida para el Dafiro HCT válida en toda la Unión Europea.

Para la versión completa del EPAR de Dafiro HCT, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 08-2009.

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