Daronrix

¿Qué es Daronrix?

Daronrix es una vacuna. Daronrix es una suspensión para uso inyectable que contiene virus de influenza inactivados (muertos). La vacuna contiene una cepa del virus de la influenza llamada A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).

¿Para qué se utiliza Daronrix?

Daronrix es una vacuna que se puede usar para la profilaxis de la gripe solo en una situación declarada oficialmente como "pandemia" por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE). Una pandemia de influenza ocurre cuando se detecta un nuevo tipo (cepa) del virus de la influenza capaz de transmitir sin dificultad de persona a persona debido a la ausencia de inmunidad (protección) entre la población. Una pandemia puede afectar a la mayoría de las naciones y regiones del mundo. Daronrix se administraría de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

La vacuna solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Daronrix?

Daronrix se usa en dos dosis, con al menos tres semanas de diferencia. La vacuna se administra mediante inyección intramuscular en la parte superior del brazo.

¿Cómo funciona Daronrix?

Daronrix es una vacuna llamada "prototipo", que es un tipo especial de vacuna que se puede producir para combatir una pandemia. Antes de que ocurra una pandemia, nadie sabe cuál será la cepa afectada, por lo que los fabricantes no pueden preparar una vacuna adecuada con anticipación. Por esta razón, se produce una vacuna que contiene una cepa del virus de la gripe que se ha seleccionado especialmente porque nadie ha estado expuesto a ella y contra la cual, por lo tanto, nadie es inmune. Esta vacuna puede probarse para observar las reacciones humanas y poder predecir cómo reaccionarán las personas si la cepa de influenza responsable de la pandemia se incluirá en la vacuna.

Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Daronrix contiene pequeñas cantidades de un virus llamado H5N1. El virus está intacto, pero se ha inactivado (matado) de manera que no cause la enfermedad. En caso de una pandemia, la cepa viral presente en Daronrix será reemplazada por la cepa responsable de la pandemia antes de que se use la vacuna.

Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce al virus inactivado como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. En caso de exposición al virus después de la vacunación, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente.

El cuerpo puede entonces protegerse de las enfermedades causadas por estos virus. La vacuna también contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aluminio) para estimular una mejor respuesta.

¿Qué estudios se han realizado sobre Daronrix?

Los efectos de Daronrix se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. El estudio principal de Daronrix se realizó en 387 adultos sanos; el estudio comparó la capacidad de diferentes dosis de Daronrix, con o sin adyuvante, para estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad). Los participantes recibieron dos inyecciones de Daronrix, que contenían una de cuatro dosis diferentes de emaglutinina (una proteína que se encuentra en los virus de la influenza), con o sin el adyuvante, después de 21 días. La medida principal de la efectividad fueron los niveles de anticuerpos contra el virus de la influenza detectados en la sangre de los pacientes antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y con 21 días de diferencia (día 42).

¿Qué beneficio ha demostrado Daronrix durante los estudios?

Según los criterios definidos por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para ser considerado adecuado, una vacuna prototipo debería inducir niveles protectores de anticuerpos a al menos el 70% de los vacunados.

El estudio mostró que Daronrix que contenía 15 microgramos de emaglutinina y el adyuvante produjo una respuesta de anticuerpos que reflejaba estos criterios. 21 días después de la segunda inyección, se detectaron niveles de anticuerpos en el 70, 8% de las personas vacunadas, capaces de garantizar la protección contra el H5N1.

¿Cuál es el riesgo asociado a Daronrix?

Los efectos secundarios más comunes con Daronrix (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fatiga. Estas reacciones normalmente desaparecen en 1-2 días sin tratamiento. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Daronrix, consulte el prospecto.

Daronrix no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquier sustancia que se encuentre en los rastros de la vacuna, como huevos, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina (un antibiótico). Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que el equipo de reanimación esté disponible de inmediato.

¿Por qué se ha aprobado Daronrix?

El CHMP (Comité de medicamentos para uso humano) concluyó que los beneficios de Daronrix superan sus riesgos y que se ha demostrado su idoneidad como prototipo de vacuna en previsión de una pandemia de influenza. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Daronrix. Daronrix ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que, dado que no se conoce la cepa del virus de la gripe que podría causar una pandemia, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre la futura vacuna pandémica. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisa cada año la nueva información disponible y, si es necesario, actualiza este resumen.

¿Qué información todavía se espera de Daronrix?

Si la pandemia se declara oficialmente, y si la compañía que fabrica Daronrix decide comercializar la vacuna, la compañía introducirá la cepa de influenza en la vacuna. La empresa recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica y presentará estos datos al CHMP para su evaluación.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Daronrix?

Si Daronrix se utilizará durante una pandemia, la compañía recopilará información sobre la seguridad de la vacuna durante el uso, incluida la información sobre los efectos secundarios y su seguridad en niños, mujeres embarazadas, pacientes en estado grave y personas con problemas. Cargado al sistema inmunológico.

Otras informaciones sobre Daronrix:

El 21 de marzo de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Daronrix a GlaxoSmithKline Biologicals sa. Para la versión completa del EPAR de Daronrix, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 03-2007.

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