Comtess - entacapone

¿Qué es Comtess?

Comtess es un medicamento que contiene el principio activo entacapona, disponible en tabletas de color marrón-naranja (200 mg).

¿Para qué se usa Comtess?

Comtess está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es un trastorno mental progresivo que causa temblor, lentitud en los movimientos y rigidez muscular. Comtess se usa junto con levodopa (una combinación de levodopa y benserazida o una combinación de levodopa y carbidopa) si el paciente acusa "fluctuaciones" hacia el final del intervalo de tiempo entre dos dosis. Las fluctuaciones ocurren cuando los efectos del fármaco disminuyen y los síntomas reaparecen. Las fluctuaciones están vinculadas a una reducción en los efectos de la levodopa, por lo que el paciente está sujeto a cambios repentinos entre el estado "en", en el que puede moverse y ha estado "apagado", en el que tiene dificultad para moverse. Se administra el tratamiento cuando estas fluctuaciones no se pueden estabilizar con la preparación estándar que contiene levodopa. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Comtess?

Comtess solo debe utilizarse en combinación con levodopa y benserazida o con levodopa y

carbidopa. La dosis recomendada es una tableta que se toma con cada dosis del medicamento asociado, hasta un máximo de 10 tabletas por día. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Cuando los pacientes comienzan a tomar Comtess como terapia complementaria al tratamiento actual, puede ser necesario reducir la dosis diaria de levodopa prolongando el intervalo entre dosis o usando menos levodopa en las dosis. Comtess solo se puede utilizar con preparaciones tradicionales de levodopa. El medicamento no debe administrarse junto con preparaciones de "liberación modificada" (es decir, cuando la levodopa se libera lentamente durante unas pocas horas).

¿Cómo funciona Comtess?

En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células del cerebro que producen el neutrasmo de la dopamina comienzan a morir, lo que resulta en una disminución de la concentración de esta sustancia en el cerebro. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar sus movimientos de forma fiable. El ingrediente activo en Comtess, entacapone, ayuda a restaurar los niveles de dopamina en las áreas del cerebro responsables de controlar el movimiento y la coordinación. Solo funciona si se administra en combinación con levodopa, una copia del transmisor de neutrinos de dopamina, que se puede tomar por vía oral. La entacapona bloquea una enzima involucrada en la absorción de levodopa en el cuerpo llamada catecol-O-metil transferasa (COMT). Como resultado, la levodopa permanece activa por más tiempo, ayudando a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud en el movimiento.

¿Qué estudios se han llevado a cabo en Comtess?

Comtess se ha estudiado en un total de 376 pacientes con enfermedad de Parkinson, como parte de dos estudios de seis meses, que analizaron los efectos de la administración de Comtess o placebo (un tratamiento ficticio) como terapia complementaria en comparación con la preparación de levodopa y carbidopa o levodopa y benserazida ya utilizadas por el paciente. La medida principal de la efectividad fue el tiempo dedicado a "encendido" (es decir, el momento en que la levodopa controla los síntomas de la enfermedad de Parkinson) después de la primera dosis de levodopa por la mañana en el primer estudio y dentro de un día en el hospital. segundo estudio

¿Qué beneficio ha demostrado tener Comtess durante los estudios?

En ambos estudios, Comtess fue más eficaz que el placebo. En el primer estudio, la adición de Comtess a la terapia con levodopa prolongó el tiempo de activación de 1 hora y 18 minutos en comparación con el placebo, mientras que en el segundo estudio el intervalo "activado" aumentó en 35 minutos en comparación con A la registrada con placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Comtess?

Los efectos secundarios más comunes con Comtess (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son disquinesia (movimientos involuntarios), náuseas y tinción inofensiva de la orina. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Comtess, consulte el prospecto. Comtess no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes. Comtess no debe administrarse a los pacientes:

• padecer una enfermedad hepática;

• afectado por el feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);

• con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno grave del sistema nervioso generalmente causado por fármacos antipsicóticos) o rabdomiolisis (rotura de las fibras musculares).

Comtess no debe usarse de forma concomitante con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de "inhibidores de la monoaminooxidasa" (un tipo de antidepresivo). Para obtener más detalles, consulte el Resumen de las características del producto, incluido en el EPAR.

¿Por qué se ha aprobado Comtess?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Comtess son mayores que sus riesgos, además de las preparaciones estándar de levodopa / benserazida o levodopa / carbidopa para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson que tienen fluctuaciones movimientos diarios de "dosis final" y que no se pueden estabilizar con las combinaciones anteriores y, por lo tanto, ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización del producto.

Otra información sobre Comtess:

El 16 de septiembre de 1998, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Comtess a Orion Corporation. La autorización de comercialización se renovó el 16 de septiembre de 2003 y el 16 de septiembre de 2008.

Para la versión completa de EPAR de Comtess, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 08-2008.

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