Tractocile - atosiban

¿Qué es Tractocile?

Tractocile es una solución inyectable o un concentrado para goteo (infusión lenta en una vena), que contiene el principio activo atosiban (7, 5 mg por mililitro).

¿Para qué se utiliza Tractocile?

Tractocile se usa para retrasar el parto en pacientes embarazadas menores de 18 años y entre las semanas 24 y 33 del embarazo, si hay signos de parto prematuro inminente (prematuro). Estas señales incluyen:

  1. al menos cuatro contracciones regulares cada 30 minutos de al menos 30 segundos cada una;
  2. Dilatación cervical (del cuello uterino) de 1-3 cm y desaparición del cuello uterino (reducción de su grosor) de al menos el 50%.

Otra condición indispensable es que el feto tenga una frecuencia cardíaca normal.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Tractocile?

El tratamiento con Tractocile debe ser realizado por médicos con experiencia en el manejo del parto prematuro y debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico. Tractocile se administra en una vena durante un máximo de 48 horas en tres fases: una inyección inicial (6, 75 mg), seguida de una fleboclisis de dosis alta (300 microgramos / min) durante tres horas, seguida de una fleboclisis de dosis baja. Dosificación (100 microgramos / min) para una duración máxima de 45 horas. La dosis total de Tractocile administrada durante toda la terapia no debe exceder los 330 mg. En caso de que vuelvan a ocurrir las contracciones, es posible repetir el tratamiento con Tractocile hasta un máximo de tres veces durante el embarazo. El paciente no puede ser tratado con Tractocile más de tres veces durante el mismo embarazo. No hay datos sobre la necesidad de ajustar la dosis para pacientes con problemas renales o hepáticos.

¿Cómo funciona Tractocile?

El principio activo de Tractocile, atosiban, es un antagonista de la oxitocina, una hormona natural, lo que significa que bloquea su acción. La oxitocina es la hormona responsable del inicio de las contracciones uterinas. Al bloquear la acción de la oxitocina, Tractocile previene las contracciones uterinas y causa la relajación del útero, lo que ayuda a retrasar el parto.

¿Qué estudios se han realizado en Tractocile?

La eficacia de Tractocile para retrasar el parto prematuro ha sido objeto de tres estudios principales en los que participaron 742 mujeres entre las semanas 23 y 33 de embarazo. Tractocile se comparó con ritodina, terbutalina y salbutamol (sustancias que pertenecen a otra clase de medicamentos llamados "beta-agonistas", utilizados en casos de parto prematuro). El principal parámetro para evaluar la eficacia fue el éxito del tratamiento después de una semana.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Tractocile durante los estudios?

Teniendo en cuenta los resultados de los tres estudios principales en su conjunto, el 60% de los pacientes tratados con Tractocile aún no habían dado a luz después de una semana desde el inicio del tratamiento (201 de 337), en comparación con el 48% de los pacientes tratados con los otros medicamentos de comparación. (163 de 342). El número de pacientes que aún no llegaron a la semana 28 de embarazo fue demasiado pequeño para determinar la eficacia de Tractocile para este grupo de pacientes en comparación con los fármacos beta-agonistas. La mayor eficacia de Tractocile en comparación con los agonistas beta podría deberse al hecho de que Tractocile causó menos reacciones adversas, lo que permitió completar todo el tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado a Tractocile?

El efecto secundario más común observado con Tractocile (es decir, haber sido acusado por más de un paciente en 10) es la náusea. No se han reportado efectos secundarios en los recién nacidos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Tractocile, consulte el prospecto.

Tractocile no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al atosiban o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe utilizarse en pacientes que no hayan alcanzado el 24 o que hayan pasado la 33ª semana de embarazo o la ruptura prematura del agua, la pérdida de sangre del útero, la eclampsia (una condición peligrosa que puede ocurrir al final del embarazo como resultado de presencia de toxinas en la sangre), preeclampsia (una afección que puede llevar a la eclampsia) o problemas con la placenta. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Tractocile?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que la eficacia demostrada por Tractocile para retrasar el parto prematuro es igual a la eficacia de los agonistas beta y que los mejores resultados obtenidos por Tractocile se deben a una mejor tolerancia a esto. medicación. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Tractocile son mayores que los riesgos cuando se administran a pacientes embarazadas con el fin de retrasar un parto prematuro inminente. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización del medicamento.

Más información sobre Tractocile?

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tractocile el 20 de enero de 2000. La autorización se renovó el 20 de enero de 2005. Ferring Pharmaceuticals A / S es el titular de la autorización de comercialización.

Para la versión completa del EPAR Tractocile haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 12-2008.

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