Apidra - insulina glulisina

¿Qué es Apidra?

Apidra es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glulisina. Está disponible en viales desechables, cartuchos y bolígrafos precargados (OptiSet y SoloStar).

¿Para qué se utiliza Apidra?

Apidra se utiliza para tratar a pacientes mayores de seis años que tienen diabetes cuando necesitan insulina.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica .

¿Cómo se usa Apidra?

Apidra se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal (abdomen), en el muslo o el hombro, o mediante perfusión continua con una bomba de insulina. Con cada inyección, el sitio de la inyección debe cambiarse para evitar cambios en la piel (como engrosamiento) que pueden hacer que la insulina sea menos efectiva de lo esperado. Para encontrar la dosis mínima efectiva es necesario controlar regularmente los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre del paciente.

Apidra debe administrarse hasta 15 minutos antes de las comidas o inmediatamente después de las comidas. Apidra es una insulina de acción corta que se usa en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada o análogos de insulina (formas modificadas de insulina). También se puede usar en combinación con medicamentos antidiabéticos que se toman por vía oral.

¿Cómo funciona Apidra?

La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Apidra es una insulina de reemplazo muy similar a la insulina producida por el cuerpo.

La sustancia activa en Apidra, la insulina glulisina, se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante", es decir, se produce por una bacteria en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir insulina glulisina.

La insulina glulisina difiere ligeramente de la insulina humana. Gracias a esta diferencia, la insulina glulisina actúa más rápidamente y la acción dura menos que la insulina humana de acción corta. La insulina de reemplazo actúa de la misma manera que la insulina producida naturalmente y promueve la entrada de glucosa en las células de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.

¿Qué estudios se han realizado en Apidra?

Apidra, utilizado en combinación con una insulina de acción prolongada, se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 1 (en la que el cuerpo no puede producir insulina) en dos estudios que comprenden un total de 1 549 adultos y uno Estudio en el que participaron 572 niños y adolescentes de 4 a 17 años.

En la diabetes tipo 2 (en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva), Apidra se ha estudiado en un estudio con 878 adultos. En este estudio, Apidra se utilizó en combinación con una insulina de acción intermedia y medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral.

En los cuatro estudios, Apidra se comparó con otras insulinas o análogos de insulina (insulina humana normal o insulina lispro). La medida principal de la efectividad fue el cambio en los niveles de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación del nivel de efectividad del control de la glucosa en la sangre.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Apidra durante los estudios?

El control de la glucosa en sangre con Apidra fue al menos tan efectivo como el obtenido con las insulinas de comparación. En todos los estudios, el cambio en el nivel de HbA1c observado con Apidra fue similar al registrado con las insulinas de comparación.

En el primer estudio en adultos con diabetes tipo 1, después de seis meses hubo una disminución de 0.14% (de 7.60% a 7.46%) y de 0.14% con insulina lispro. Se observaron reducciones similares en el segundo estudio en adultos, en el que Apidra se comparó con la insulina humana normal. En el estudio de niños y adolescentes, Apidra e insulina lispro determinaron cambios similares en el nivel de HbA1c después de seis meses. Sin embargo, no hubo información suficiente para demostrar si Apidra fue eficaz en niños menores de seis años.

En adultos con diabetes tipo 2, hubo una disminución del 0, 46% en el nivel de HbA1c después de seis meses de tratamiento con Apidra en comparación con el 0, 30% con insulina humana normal.

¿Cuál es el riesgo asociado a Apidra?

El efecto secundario más común con Apidra (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Apidra, consulte el prospecto.

Apidra no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina glulisina o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes que ya tienen hipoglucemia. También es posible que ajuste las dosis de Apidra cuando se administra con otros medicamentos que pueden afectar los niveles de glucosa en la sangre. Para ver la lista completa, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Apidra?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Apidra son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños mayores de seis años cuando se requiere tratamiento con insulina. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Apidra.

Otras informaciones sobre Apidra:

El 27 de septiembre de 2004, la Comisión Europea otorgó a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH una autorización de comercialización válida para Apidra válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización fue renovada el 27 de septiembre de 2009.

Para la versión completa de Apidra en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 09-2009.

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