CellCept - micofenolato mofetilo

¿Qué es CellCept?

CellCept es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo. Está disponible en cápsulas (250 mg), tabletas (500 mg), polvo para suspensión oral (1 g / 5 ml) y polvo para solución para perfusión (goteo en una vena: 500 mg).

¿Para qué se utiliza CellCept?

CellCept se utiliza para evitar el rechazo de un riñón, un corazón o un hígado trasplantado por el cuerpo. Se administra en combinación con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos indicados para la prevención del rechazo de órganos).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa CellCept?

El tratamiento con CellCept debe ser iniciado y continuado por un especialista en trasplantes debidamente calificado.

El modo de administración y la dosis de CellCept dependen del tipo de órgano trasplantado y la edad, altura y peso del paciente.

En el caso de trasplante renal, la dosis recomendada en adultos es de 1, 0 g dos veces al día por vía oral (cápsulas, comprimidos o suspensión oral) a partir de las 72 horas posteriores al trasplante. CellCept también puede administrarse como una infusión dentro de las dos horas, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y por un período de no más de 14 días. En niños y adolescentes de 2 a 18 años, la dosis de CellCept se calcula en función de la altura y el peso y debe administrarse por vía oral.

En caso de trasplante cardíaco, la dosis recomendada en adultos es de 1, 5 g dos veces al día por vía oral, administrada dentro de los cinco días posteriores al trasplante.

Finalmente, en caso de trasplante hepático en adultos, CellCept debe administrarse como una infusión de 1, 0 g dos veces al día durante los primeros cuatro días después del trasplante. Posteriormente, tan pronto como se puede tolerar, se pasa a la administración oral de 1.5 g dos veces al día. No se recomienda el uso de CellCept en niños después de un trasplante de corazón o hígado porque no hay información sobre los efectos del producto en este grupo de pacientes.

El ajuste de la dosis puede ser necesario en pacientes con problemas hepáticos o renales. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.

¿Cómo funciona CellCept?

El principio activo de CellCept, el micofenolato mofetilo, es un fármaco inmunosupresor. En el cuerpo, CellCept se transforma en ácido micofenólico, que bloquea una enzima llamada "inosina-monofosfato deshidrogenasa". Esta enzima es importante para la formación de ADN en las células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco involucrado en el rechazo de los trasplantes de órganos). Al prevenir la producción de nuevo ADN, CellCept reduce la tasa de proliferación de linfocitos. De esta manera, el fármaco limita la capacidad de tales células para reconocer y atacar el órgano trasplantado y disminuye el riesgo de rechazo de órgano.

¿Qué estudios se han realizado en CellCept?

Las cápsulas y tabletas de CellCept se han estudiado en tres estudios con un total de 1 493 adultos sometidos a trasplante de riñón, un estudio realizado en 650 adultos después de un trasplante de corazón y un estudio realizado en 565 adultos trasplantados. del hígado. La efectividad de CellCept se comparó con la de azatioprina (otro fármaco antirrechazo) en todos los estudios, excepto en un estudio de trasplante de riñón, en el que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). Otro estudio examinó la eficacia de CellCept suspensión oral en 100 niños trasplantados de riñón. Durante todos los estudios, todos los pacientes también recibieron ciclosporina y corticosteroides; La medida principal de la efectividad fue el porcentaje de pacientes en los cuales, después de seis meses, el órgano trasplantado había sido rechazado.

Otros estudios han demostrado que la solución para infusión y suspensión oral producen concentraciones similares del ingrediente activo en la sangre en comparación con las cápsulas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener CellCept durante los estudios?

CellCept demostró ser tan eficaz como la azatioprina y más eficaz que el placebo para prevenir el rechazo de los riñones trasplantados seis meses después de la cirugía. En los receptores de trasplantes de riñón, las tasas de rechazo observadas fueron similares a las registradas en adultos tratados con CellCept y más bajas que las encontradas en otros estudios realizados en niños que no habían recibido CellCept.

En el estudio de trasplante de corazón, aproximadamente el 38% de los pacientes tratados con CellCept y los tratados con azatioprina tuvieron un rechazo después de seis meses desde el trasplante. Después del trasplante de hígado, el nuevo órgano fue rechazado seis meses después de que el 38% de los pacientes que recibieron CellCept en comparación con el 48% de los sujetos tratados con azatioprina, mientras que el porcentaje de pacientes que habían perdido su nuevo hígado después de un año de trasplante fue similar en ambos grupos (alrededor del 4%).

¿Cuál es el riesgo asociado con CellCept?

El riesgo más grave asociado con CellCept es el posible desarrollo de cáncer, especialmente de linfomas y cáncer de piel. Los eventos indeseables más comunes observados con CellCept administrados en combinación con ciclosporina y corticosteroides (detectados en más de 1 paciente en 10) son sepsis (infección de la sangre), candidiasis gastrointestinal (una infección fúngica del estómago o intestino), infección de la herpes simple (una infección viral con la producción de llagas o vesículas), herpes zoster (una infección con el virus responsable de la varicela y el fuego de San Antonio), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia (reducción del número de glóbulos rojos), vómitos, dolor abdominal, diarrea y náuseas. Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con CellCept, consulte el prospecto.

CellCept no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al micofenolato mofetilo o al ácido micofenólico. El medicamento no debe utilizarse durante la lactancia. La terapia con CellCept está contraindicada en mujeres embarazadas. Antes de comenzar el tratamiento, asegúrese de que la prueba de embarazo sea negativa. Además, se debe utilizar un anticonceptivo eficaz antes del inicio de la terapia, durante toda su duración y durante seis semanas después de la interrupción de la terapia.

¿Por qué se ha aprobado CellCept?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de CellCept superan los riesgos asociados con la ciclosporina y los corticosteroides para la profilaxis del rechazo agudo en pacientes que reciben aloinjerto renal, cardíaco o hepático. Por lo tanto, el Comité recomendó que se otorgue a CellCept una autorización de comercialización.

Más información sobre CellCept

El 14 de febrero de 1996, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para CellCept a Roche Registration Limited. La autorización de comercialización se renovó el 14 de febrero de 2001 y el 14 de febrero de 2006.

Para la versión completa de la evaluación de CellCept (EPAR), haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 02-2008.

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