Bondenza - ácido ibandrónico

¿Qué es Bondenza?

Bondenza es un medicamento que contiene el principio activo Ácido ibandrónico. Se presenta en forma de comprimidos blancos oblongos (150 mg) y solución inyectable (3 mg).

¿Para qué se utiliza Bondenza?

Bondenza está indicada para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fractura ósea. Aunque algunos estudios han demostrado la eficacia del fármaco para reducir el riesgo de fractura vertebral (columna vertebral), aún no se ha establecido su eficacia con respecto al riesgo de fractura del cuello femoral.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Bondenza?

Bondenza se puede administrar por vía oral en forma de tableta o por inyección intravenosa. En el primer caso, la dosis es de una tableta al mes. La tableta siempre debe tomarse después de una noche de ayuno, una hora antes de tomar cualquier tipo de comida o bebida, excepto agua, y con un vaso de agua sin gas. Durante la hora posterior a la toma de la tableta, el paciente no debe permanecer acostado. Para inyección, la dosis es de 3 mg una vez cada tres meses.

Los pacientes tratados con Bondenza deben complementar su dieta con vitamina D y calcio si la ingesta de alimentos es insuficiente. Bondenza no está recomendado para pacientes con problemas renales graves.

¿Cómo funciona Bondenza?

La osteoporosis surge cuando no se produce tejido óseo nuevo en cantidad suficiente para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente delgados y frágiles y están más sujetos a fracturas. La osteoporosis es más común en mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de la hormona estrógeno femenina disminuyen. El ácido ibandrónico, el principio activo de Bondenza, es un bifosfonato. Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la descomposición del tejido óseo, reduciendo así la pérdida ósea.

¿Qué estudios se han realizado en Bondenza?

Bondenza se ha estudiado en tres estudios principales en mujeres con osteoporosis. En el primer estudio, las tabletas de Bondenza de 2, 5 mg una vez al día se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en aproximadamente 3, 000 mujeres y se observó el número de fracturas reportadas por los pacientes durante los tres años.

En los otros dos estudios, los comprimidos mensuales de 150 mg (en 1.609 pacientes) y las inyecciones (en 1.395 pacientes) se compararon con comprimidos diarios de 2.5 mg. Los estudios examinaron el cambio en la densidad ósea en la columna vertebral y la cadera en dos años.

Se observa que los comprimidos diarios de 2, 5 mg utilizados en los estudios ya no están autorizados.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Bondenza durante los estudios?

En el primer estudio, Bondenza 2.5 mg comprimidos diarios redujo el riesgo de fracturas vertebrales en un 62% en comparación con el placebo.

Los otros dos estudios mostraron que las tabletas e inyecciones mensuales de 150 mg son más efectivas que las tabletas diarias de 2, 5 mg para aumentar la densidad ósea en la columna vertebral y la cadera. En dos años, la densidad ósea de la columna vertebral aumentó en un 7% con las tabletas mensuales y en un 6% con las inyecciones, en comparación con el 5% con las tabletas diarias. La densidad ósea de la cadera se incrementa en un 4% con las tabletas mensuales y en un 3% con las inyecciones, en comparación con el 2% con las tabletas diarias.

¿Cuál es el riesgo asociado a Bondenza?

Los efectos secundarios más comunes (observados entre 1 y 10 pacientes en 100) son gastritis (inflamación del estómago), diarrea, dolor abdominal, dispepsia (indigestión), náuseas, síntomas gripales, fatiga, dolor musculoesquelético (dolor muscular y a los huesos), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular) y rigidez musculoesquelética. En el caso de inyección, estreñimiento, dolores de cabeza y dolor de espalda también se observan en 1 a 10 pacientes de cada 100. Para obtener una lista completa de los efectos secundarios informados con Bondenza, consulte el prospecto.

Bondenza no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes.

No debe usarse en personas con hipocalcemias (con niveles bajos de calcio en la sangre).

El tratamiento con Bondenza puede estar relacionado con la osteonecrosis de la mandíbula (colapso del tejido óseo en el maxilar).

Se debe tener cuidado al administrar el medicamento en pacientes con tratamiento dental actual.

¿Por qué se ha aprobado Bondenza?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Bondenza son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fractura. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Bondenza.

Otras informaciones sobre Bondenza.

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ibandronic Acid Roche a Roche Registration Limited el 23 de febrero de 2004. El 18 de agosto de 2004 se cambió el nombre del medicamento a Bondenza. La autorización de comercialización fue renovada el 23 de febrero de 2009.

Para el EPAR completo de Bondenza haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 02-2009.

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