Acuerdo de Ivabradina - Ivabradina

¿Qué es Ivabradine Accord - Ivabradine y para qué sirve?

Ivabradine Accord es un medicamento para el corazón que se usa para tratar los síntomas de la angina estable a largo plazo (dolor en el pecho, dolor de mandíbula y espalda causado por el esfuerzo físico) en adultos con enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca causada por bloqueo de vasos sanguíneos que abastecen el miocardio). El medicamento se utiliza en pacientes con ritmo cardíaco normal, cuya frecuencia cardíaca es de al menos 70 latidos por minuto. Está indicado en pacientes que no pueden tomar bloqueadores beta (otro tipo de medicamento utilizado en el tratamiento de la angina) o en combinación con un bloqueador beta en pacientes cuya enfermedad no se controla con solo bloqueadores beta.

Ivabradine Accord también se usa en pacientes con insuficiencia cardíaca a largo plazo (una afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a otras partes del cuerpo) y el ritmo cardíaco normal, cuya frecuencia cardíaca es de al menos 75 latidos por minuto. . Se usa en combinación con terapia estándar que incluye bloqueadores beta o en pacientes que no pueden ser tratados con bloqueadores beta.

Ivabradine Accord contiene el principio activo ivabradina. Es un "medicamento genérico". Esto significa que Ivabradine Accord contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Procoralan. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.

¿Cómo se usa Ivabradine Accord - Ivabradine?

Ivabradine Accord está disponible en tabletas (5 y 7.5 mg) y solo se puede obtener con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día con las comidas; el médico puede aumentar esta dosis a 7, 5 mg dos veces al día o disminuirla a 2, 5 mg (medio comprimido de 5 mg) dos veces al día, dependiendo de la frecuencia cardíaca y los síntomas del paciente. En sujetos mayores de 75 años, se puede usar una dosis inicial más baja de 2.5 mg dos veces al día. El tratamiento debe interrumpirse si la frecuencia cardíaca persiste por debajo de 50 latidos por minuto o si persisten los síntomas de bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca). En el tratamiento de la angina, si los síntomas persisten dentro de los tres meses posteriores al inicio del tratamiento, el tratamiento debe suspenderse. Además, si su medicamento solo tiene un efecto limitado para reducir los síntomas o reducir su ritmo cardíaco, su médico considerará la posibilidad de interrumpir su tratamiento.

¿Cómo funciona Ivabradine Accord - Ivabradine?

Los síntomas de la angina se deben a un suministro insuficiente de sangre oxigenada al miocardio. En la angina estable, estos síntomas ocurren durante el esfuerzo físico. El principio activo del medicamento Ivabradine Accord, la ivabradina, bloquea el "Si es actual" en el nodo sinusal, el "marcapasos" natural que regula la frecuencia cardíaca. Cuando esta corriente se congela, la frecuencia cardíaca disminuye, lo que hace que el corazón trabaje menos y, por lo tanto, requiera menos sangre oxigenada. Por tanto, Ivabradine Accord reduce o previene los síntomas de angina.

Los síntomas de la insuficiencia cardíaca se deben al hecho de que la cantidad de sangre bombeada desde el corazón al cuerpo no es suficiente. Al reducir la frecuencia cardíaca, Ivabradine Accord reduce el estrés cardíaco, retrasa la progresión de la insuficiencia cardíaca y alivia los síntomas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Ivabradine Accord - Ivabradine durante los estudios?

Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en usos aprobados ya se han realizado con el medicamento de referencia, Procoralan, y no deben repetirse para Ivabradine Accord.

Al igual que con cualquier medicamento, la compañía ha proporcionado estudios sobre la calidad de Ivabradine Accord. Además, realizó un estudio que destacó su "bioequivalencia" en comparación con la medicina de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo, por lo que se espera que tengan el mismo efecto.

Debido a que Ivabradine Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Ivabradine Accord - Ivabradine?

Debido a que Ivabradine Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Ivabradine Accord - Ivabradina?

El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Ivabradine Accord tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Procoralan. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Procoralan, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Ivabradine Accord en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivabradine Accord - Ivabradine?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Ivabradine Accord se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.

Más información sobre Ivabradine Accord - Ivabradina

Para obtener el EPAR completo de Ivabradine Accord, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ivabradine Accord, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.

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